北京市藥品監督管理局關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告
發布日期:2019-12-18 15:33瀏覽次數:2670次
近日，北京市藥品監督管理局發布關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告，一起來了解一下。
引言：近日，北京市藥品監督管理局發布關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告，一起來了解一下。
北京市藥品監督管理局關于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告
按照《北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（通告〔2019〕6號），《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），我局對9個醫療器械臨床試驗項目及臨床試驗備案機構開展了監督檢查，現將有關情況和處理結果公告如下：2019年10月至11月，我局出動20人次，對9家企業，17家臨床試驗機構開展的9個臨床試驗項目進行現場檢查，其中涉及第三類醫療器械產品2項，第二類醫療器械產品7項，含創新醫療器械2項。檢查中未發現真實性問題，但合規性存在以下主要問題：1. 臨床試驗項目未按相關規定備案；現場未見臨床試驗用儀器的校準記錄；協議/合同內容與試驗用產品信息不相符。2. 部分樣本無明確的臨床診斷信息；受試者未簽署與臨床試驗方案一致版本的知情同意書。3. 缺少病例篩選入選記錄表；預實驗的方案和報告未通過倫理和機構的備案；臨床試驗機構存檔的臨床試驗方案中未見研究者簽字和臨床機構蓋章。4. 試驗用體外診斷試劑無回收或銷毀記錄；現場未提供試驗用體外診斷試劑儲存記錄；部分受試者篩選號與樣本編號時間順序對應關系不一致；實驗室等輔助檢查未在方案規定的時間范圍內；研究病歷未記錄不良事件。5. 現場未提供臨床試驗用樣本保存的原始記錄；未對臨床試驗數據錯誤、遺漏進行識別糾正；原始病歷部分修改記錄未按照要求劃改、進行修改者簽名注明日期；部分臨床試驗記錄的填寫未簽署研究者的姓名和日期。6. 臨床試驗用醫療器械發放單及簽收記錄未記錄序列號；臨床試驗用醫療器械與檢測報告、臨床試驗報告中的型號或編號不一致。2. 臨床試驗備案機構未對倫理委員會成員變更等情況及時進行在線更新。3. 臨床試驗備案機構未按規定在1月31日前提交上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構檢查中發現的問題，我局已進行反饋，并要求申辦方、臨床試驗機構按照相關法規進行整改。對于涉及第三類和進口醫療器械臨床試驗項目發現的問題，我局將檢查情況反饋給國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，供結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析開展審評。對我市第二類醫療器械臨床試驗項目，我局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。
北京市藥品監督管理局
2019年12月12日