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國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄
發(fā)布日期:2019-12-23 19:17瀏覽次數(shù):5596次
在今年年中關于體外診斷試劑臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上,國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄,請看正文。

引言:在今年年中關于體外診斷試劑臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上,國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄,請看正文。

免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄.jpg

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求,進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。現(xiàn)予以公布,自公布之日起施行。

特此通告。

附件:

1.新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄

2.新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄

國家藥監(jiān)局

2019年12月13日

新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄


1.目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產(chǎn)品,不屬于免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范圍。

2.流式細胞分析用通用計數(shù)試劑(計數(shù)管、計數(shù)微球)、試驗條件設定試劑(熒光補償微球)等Ⅱ類產(chǎn)品,免于進行臨床試驗。

 

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱備注
1Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑新增
2Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑新增
3Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑弓形蟲IgG抗體檢測試劑新增
4Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑苯巴比妥檢測試劑新增
5Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑美沙酮檢測試劑新增
6Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑可待因檢測試劑新增
7Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑可卡因檢測試劑新增
8Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑嗎啡檢測試劑新增
9Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑氯胺酮檢測試劑新增
10Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑四氫大麻酚酸檢測檢劑新增
11Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑苯二氮卓檢測試劑新增
12Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑洋地黃毒苷檢測試劑新增
13Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑甲基安非他明檢測檢劑新增
14Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑安非他明檢測試劑新增
15Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑亞甲二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測試劑新增
16Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑超敏C反應蛋白檢測試劑新增
17Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑全量程C反應蛋白檢測試劑新增
18Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑人絨毛膜促性腺激素檢測試劑新增
19Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑胰淀粉酶檢測試劑新增
20Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑抗BP230抗體檢測試劑新增
21Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑補體C3檢測試劑新增
22Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑補體C3c檢測試劑新增
23Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑補體C4檢測試劑新增
24Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑血清淀粉樣蛋白A檢測試劑修訂產(chǎn)品描述
25Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑革蘭陰性細菌鑒定試劑修訂產(chǎn)品名稱和描述
26Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑修訂產(chǎn)品描述
27Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑革蘭陽性細菌鑒定試劑修訂產(chǎn)品名稱和描述




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