引言:今天寫一篇有關醫療器械注冊證號的科普文章,幫助新入行朋友認識醫療器械注冊證,及從醫療器械注冊證能看到哪些有用信息。
醫療器械注冊證號是醫療器械的“身份證”。熟悉醫療器械注冊號的相關含義,對于辨別醫療器械是否合法具有重要意義。對于個別非法廠商將醫療器械銷售至非應用范圍的非法行為,國家食品藥品監督管理局及衛生執法部門將依法追究法律責任。
為方便大眾對醫療器械注冊證號的識別,依據2014年《醫療器械注冊管理辦法(局令第4號)》規定,特做出以下解析:4號令第十一章第76條規定:醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中:
×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
×2為注冊形式:
“準”字適用于境內醫療器械;
“進”字適用于進口醫療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;
××××3為首次注冊年份;
×4為產品管理類別;
××5為產品分類編碼;
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。