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北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報工作啟動
發(fā)布日期:2020-01-05 22:56瀏覽次數(shù):3682次
2020年1月2日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡上報工作的通知》,北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報工作啟動。

引言:1月2日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡上報工作的通知》。《通知》說,為了適應新形勢下監(jiān)管要求,更好地通過信息化手段收集統(tǒng)計臨床試驗階段醫(yī)療器械嚴重不良事件信息,北京市藥品監(jiān)督管理局設計開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”用于臨床試驗階段醫(yī)療器械嚴重不良事件的網(wǎng)絡上報,前期已在部分醫(yī)療機構和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行試點使用。經(jīng)調研及研究決定,自2020年1月1日起,在全市范圍內正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

有關事宜通知如下:

  一、各有關單位應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”上報本單位臨床試驗階段的醫(yī)療器械嚴重不良事件。如遇系統(tǒng)無法登錄或其他情況,可通過傳真或郵寄方式報送醫(yī)療器械嚴重不良事件。

  系統(tǒng)登錄路徑為:進入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(網(wǎng)址為:yjj.beijing.gov.cn)首頁的“行政審批系統(tǒng)”,用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄(每家單位只能開通一個賬戶),點擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”模塊開始使用。

  二、各有關單位在進行系統(tǒng)上報的同時應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求進行文件管理和保存。

  三、各有關單位應確定具體負責部門和人員,妥善管理本單位的賬戶,做好上報系統(tǒng)的使用、維護和管理工作,確保所填內容的真實、準確、完整。

  四、在使用系統(tǒng)上報時,各有關單位如遇到技術問題可進行電話咨詢或反饋,聯(lián)系電話:83978493;對于上報業(yè)務問題,可向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處進行咨詢或反饋,聯(lián)系電話:83979561,83979591。

  五、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處郵寄地址:北京市西城區(qū)棗林前街70號A座1517,郵編:100053,傳真電話:83560852。


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