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醫(yī)療器械的定義
發(fā)布日期:2018-08-21 00:00瀏覽次數:10118次
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

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(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);

(四)妊娠控制。 

(五)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持

(六)生命的支持或者維持

(七)妊娠控制

(八)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 


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