醫療器械科研方案設計中的倫理問題
發布日期:2020-01-27 11:33瀏覽次數:3027次
臨床醫學科研方案設計倫理審查是一個新興的、迅速發展、亟須被關注的現實問題，是臨床醫學研究的順利開展、醫學技術迅速發展的先決條件。為保證倫理審查結果的可靠性和權威性，應該提高醫學科研工作者對醫學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設和監管。
為了提高臨床醫學科研方案設計中的倫理審查質量以及臨床研究者對醫學倫理學的認識，就臨床醫學科研方案設計中的主要倫理問題進行了分析，主要有設計思路的倫理觀念不足、倫理取向模糊等問題。面對諸多難題，研究者首先要正確處理臨床醫學科研方案設計與醫學倫理學的關系，處理好醫學倫理學與科研項目科學性、可行性、創新性、價值性之間的關系。
臨床醫學科研方案設計倫理審查是生命倫理學的重要內容，是保護醫學人體研究受試者的重要措施。我國倫理審查制度運行已有十余年，但目前關于臨床醫學科研方案設計倫理審查功能的發揮較為單一，尚無統一的標準和規范，正處于探索和完善階段。這種理論與現實之間的沖突是當前臨床醫學科研方案設計者面臨的重要問題。
1.1 研究方案設計思路的倫理觀念不足
臨床醫學科研方案設計為醫學研究的重要部分，是組織、安排、實施整個科研工作的思維模式和邏輯模式。研究方案的設計和實施由研究者來完成，方案設計的合理性不僅涉及主要的技術路線、研究方法、設備條件、經費預算等內容，還包括對規范性的考察。若研究者的研究設計思路存在明顯的倫理觀念不足，那么該研究方案必定存在重大的倫理缺陷。現實中，由于社會環境、科研評價標準片面、監督管理不到位等客觀因素，以及對科研倫理認知水平低下、學術價值觀錯位等主觀因素的影響，在臨床研究中，某些研究者通常不愿意涉及倫理。
1.2 技術目標清晰，倫理取向模糊
科研目標的設立是臨床醫學科研方案設計的根本，是對預期研究結果的高度概括。臨床醫學科研目標具有主旨鮮明、導向明確的特點，且成果可驗。研究目標是否能夠實現，不僅僅依賴于研究方案設計的合理性與可行性，依賴于研究者的價值取向和技術水平，倫理取向是否正確也至關重要。一項合理的臨床科學研究應該具有合理的內在及外在倫理學目標，符合醫學倫理學的基本原則及應用原則。內在的倫理學價值通常表現為治愈人類的疾病和痛苦，提高人類的生活質量，感知他人痛苦的同時，將愛心給予他人。外在的倫理學價值通常表現為達到了外在的健康需要、改善外在的惡劣環境以使生命產生不斷變化的力量、解決外在的沖突等。然而，某些從事臨床研究的研究者往往過于注重對技術目標的設立，不僅技術目標清晰，實現方法和手段也日益更新，對于倫理價值的取向卻比較模糊，或者從根本上不重視臨床醫學科研方案所涉及的倫理價值。
1.3 臨床科研設計者對倫理選擇的無所適從
一項完整的臨床科研方案設計，主要包括研究內容、研究目的、研究方法、研究的價值和意義、創新性和可行性、預期研究成果等內容，研究方案反應的是即將進行的臨床科研的全貌，是科學研究的基礎。隨著醫學技術的不斷發展和進步，醫學倫理審查的地位和作用也日益凸顯，受到醫學界的關注和重視。臨床醫學研究在內容的設計上除了對上述各個項目的清晰闡述以外，對于研究內容的設計也要與倫理選擇相匹配，這對于某些臨床研究者來說并不容易，面對倫理選擇往往無所適從。
1.4 技術路線明確，倫理思考欠缺
在臨床醫學科研方案的制定過程中，技術路線的設立必不可少，技術路線簡潔而明朗，將研究方案的主要內容、實施環節、行動路徑、研究方法、分析指標、分組等環節均明確體現，體現了研究方案制定者對本次研究的思維路徑、出發點和主要研究目的，是本次研究能否順利進行的關鍵。臨床醫學科學研究不僅要關注研究技術和方法的創新性、可行性，更應該注重對倫理學原則的遵循，研究方案的制定者應將與本次研究相關的倫理學的選擇與思考結合到研究方案技術路線的制定中。臨床研究方案的制定者，在制定研究方案的過程中，在技術路線的制定中，要將涉及不同研究對象(人體或實驗動物等)的倫理規范原則要求進行整合，讓研究方案的實施者一目了然，在完成好科研實踐的同時遵守倫理規范，使研究方案的研究結果具有更佳的可信度和臨床意義。
2 正確處理臨床醫學科研方案設計與醫學倫理學的關系
臨床醫學科研方案設計是研究者對研究課題的預期目標、研究內容、技術路線、研究方法的基本構想和計劃安排，應具備科學性、可行性、創新性、價值性的基本特征。對臨床醫學研究方案評審的團隊也通常依據此來判定一個科研選題是否可以立項。要處理好醫學倫理學與臨床醫學科研之間的關系，就要處理好醫學倫理學與上述科研項目應具備的四個基本特征之間的關系。
2.1 倫理規范與研究方案設計的科學性
科學性是評價一個研究課題的首要前提和依據，研究方案的提出、研究樣本的采集、研究思想、研究路徑、數據統計、結論的意義、論證的方式等都應該具有科學性。因為一項研究只有具備科學性，才具有實踐性和可操作性。科學性是科學研究的價值所在，是科學研究的生命。然而在關注一項課題研究的科學性的同時，同樣要關注倫理性，兩者同樣重要。科學技術與倫理道德之間是相互影響的關系，一方面，科學技術得到的成果能夠為倫理學充實真理的因子，為倫理學的發展開辟更寬廣的道路; 另一方面，倫理學的基本原則和規范為科學技術的實施以及科學研究提供了價值取向和精神動力，正確地理解和踐行醫學倫理學基本原則、規范與范疇，是全面培養醫學工作者倫理素質的根本要求。尤其在臨床研究方案的設計中，既要體現設計的科學性與可行性，又要使研究本身與醫學倫理相兼容，只有這樣，研究方案的設計才能夠具備科學性與倫理性的雙重特性，也只有這樣，醫學研究得到的成果和結論也才能真正應用于臨床，并符合醫學道德規范，為患者、家庭乃至社會和國家帶來真正的價值。2.2 倫理現實性與研究方案設計的可行性
一項研究的可行與否是評價該研究課題能否實施的基本標準和重要參考依據，是衡量該研究方案能否在現實中實現的主要評價指標。然而在臨床醫學的研究中，學者們往往更加關注課題本身所涉及的技術難題，很少關注研究項目是否符合倫理學的基本原則，忽略倫理上的現實性。對于研究的手段是否符合現代倫理規范、新技術新方法是否被倫理原則所認可、倫理風險是否存在等問題還需做深層次的思考，這是目前臨床科學研究方案設計中的重大缺陷，有可能帶來重大的倫理學風險，傷及人類自身。如克隆、基因編輯等，雖然是一種先進的科學研究方法，出發點是為了幫助人類戰勝疾病、維護人類健康、提高人類的生活質量，但也不可濫用，避免發生不可控制的生態混亂、攪亂人際關系和家庭倫理地位。因此，在一項科研方案實施之前，在保證該項研究方案在技術上具備一定的可行性的基礎上，還應對其倫理現實性進行嚴格的審查和考究，保證研究的方式方法不違背基本的醫學倫理學規范。
2.3 倫理堅守性與研究方案設計的創新性
研究的創新性指的是一種創新思路和概念，是突破，是更新，是建樹。一項具有創新性的臨床醫學研究，是在前人研究結論的基礎上的進步和超越，國內外學者關注的熱點和研究工作的重點都是在不斷創新的過程。也正因為如此，學者們往往更加重視科學研究項目在技術上和研究結論上的創新和超越，卻忽略了對倫理的堅守，有時甚至放棄或忽略了倫理學的規范和原則，目的是為了追求更大的科技創新。雖然對于科技創新而言，倫理具有一定的滯后性，然而這并不能成為一項研究不遵循倫理學基本原則的理由和底線。如果一項研究只講創新而不談倫理，那么研究本身即危害人類的生命和健康，這樣的研究給人類帶來的不僅是對生命價值的輕視，更是心理上的傷害。日本“731”部隊的人體試驗就是典型教訓。
2.4 倫理價值與研究方案設計的意義
研究方案實施的意義包括理論價值、實踐價值、經濟價值、社會價值、倫理價值等方面，在追求科研目標的同時，不可忽視對倫理價值的追求。只有正確處理好倫理價值與科研方案之間的關系，才能夠在真正意義上實現為人類造福。只有真正地實現了倫理價值，也才能使研究方案具有鮮明的科研意義，明確“應該做什么”和“不能做什么”。
3.1 重視倫理審查平臺的建設
倫理平臺的建設是影響醫學科研人員對醫學倫理關注度的重要因素。醫院倫理審查委員會不僅要對醫學科研與臨床新技術運用的可行性、科學性進行審查，更要對其道德內涵與倫理合法性進行審核。通過這種方式加強醫學研究者對倫理審查的認知，不斷提升科研工作者自覺強化科研方案設計要符合倫理學基本規范的意識。只有這樣，臨床醫學科研人員才能夠在遵循倫理規范的基礎上進行科研方案的設計，將科研行為納入倫理學范疇中所允許的范圍，避免發生倫理問題與風險。也只有這樣，研究者在進行臨床研究方案的設計時，才能夠有正確的倫理價值取向，并主動接受倫理審查，得到的科研成果才能經得起倫理學的檢驗并積極地為人類的健康服務。
3.2 加強對科研人員與管理人員醫學倫理知識的培訓
有調查發現，我國有將近一半的科研人員未接受過倫理知識的培訓，存在對倫理知識掌握不足的情況。這部分科研人員在遇到倫理相關問題時，僅僅是基于直覺和普遍道德價值觀念來進行判斷。這種情況下，倫理委員會和科研管理有關部門應定期為科研工作者舉辦講座，對科研相關的倫理知識進行普及。在講座中介紹倫理審查的要求和相關法律法規，讓科研人員便于了解臨床研究倫理審查的重要性和基本流程、倫理審查的細則，并根據實際情況建立倫理咨詢和倫理知識繼續教育的渠道。對于管理人員也要定期進行倫理知識的學習。
3.3 加強對倫理審查委員會的監管以及對審查委員審查能力的培訓
醫學科研能否在不損害受試者利益的前提下安全有效的實施，得益于倫理的“審”，有賴于行政的“管”。目前，國內對臨床科研項目倫理審查的監管尚處于起步階段，雖然正逐步建立規范化，但受到現實多種具體因素的影響，還沒有專門的職能部門來完成此項監管工作，相關的法律法規也有待完善。有必要完善相關行政主管部門的監督體系，落實監督管理職責，加強相關法律法規的建設。對審查委員審查能力的培訓內容可結合現行的法律法規以及研究方案等多方面要素來展開，盡量提供多樣化的培訓方式(繼續醫學教育、互聯網遠程教育等)，通過定期地進行培訓并考核，將考核成績納入年度考評。
3.4 制定統一的制度和操作規程
倫理審查工作的結果是否具有可靠性和權威性，直接決定了醫學研究對象的權益能否得到保障。因此，倫理審查應具備統一的工作制度和標準的操作規程，工作程序和相應的審查標準應該具有可操作性，并進行細化。為提高審查效率，保證審查結果的公平、公正，各級主管部門應盡早出臺針對臨床科研項目的倫理審查管理辦法和標準規程，將醫學倫理委員會的工作程序及審查標準進行細化，形成操作性強的審查規范，做到有章可循，將倫理審查工作有條不紊地開展下去。
臨床醫學科研方案設計倫理審查是一個新興的、迅速發展、亟須被關注的現實問題，是臨床醫學研究的順利開展、醫學技術迅速發展的先決條件。為保證倫理審查結果的可靠性和權威性，應該提高醫學科研工作者對醫學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設和監管。
標簽：醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床評價、同品種比對