free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
醫藥防護口罩主要生產設備有哪些?
發布日期:2020-03-01 15:32瀏覽次數:4141次
冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發,醫用口罩成了全球緊缺物資,許多國內企業計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產,完成醫療器械注冊。今天,來科普一下,醫用防護口罩主要生產設備有哪些?

引言:冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發,醫用口罩成了全球緊缺物資,許多國內企業計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產,完成醫療器械注冊。今天,來科普一下,醫用防護口罩主要生產設備有哪些?

醫療器械注冊.jpg

完成醫療器械注冊,需要具備的醫用口罩主要生產設備包括如下:

1.口罩生產設備

醫用防護口罩口罩的生產一般是全自動或者半自動設備。
半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機(若有呼吸閥);全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等,費用較高但省時高效。
2.滅菌設備
生產無菌醫用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌設備。滅菌又是完成醫療器械注冊及體系考核的關鍵要素之一。
環氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環氧乙烷滅菌后,口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此,經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析釋放口罩上殘留的環氧乙烷,經檢測合格才能出廠上市。經過驗證的環氧乙烷解析時間約為14天,可確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 
另外,環氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環氧乙烷難以穿透,難以達到滅菌效果。


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態