醫療器械注冊檢驗報告在產品管理類別變化后怎么辦?
發布日期:2020-03-19 21:43瀏覽次數:2286次
在我國第二類醫療器械注冊、第三類醫療器械注冊周期較長,一般都在一年以上,不少客戶在注冊進程中碰到產品管理類別調整,那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效?且看藥監局官方解答。
引言:在我國第二類醫療器械注冊、第三類醫療器械注冊周期較長,一般都在一年以上,不少客戶在注冊進程中碰到產品管理類別調整,那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效?且看藥監局官方解答。
產品按二類醫療器械注冊申報時已提交過檢測報告,在產品管理類別調整為三類后,按照三類醫療器械注冊申報時是否可使用原檢測報告?
回答:醫療器械注冊檢驗報告沒有有效期。如果產品未發生任何變化,可以提交原檢驗報告。