free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
應急醫療器械注冊證到期后如何延續
發布日期:2020-03-25 23:31瀏覽次數:5403次
由于應急審批的特殊性,通過應急審批獲批的醫療器械注冊證有效期較短,有效期通常是3個月、6個月或1年,注冊證到期后自動失效,部分省份要求重新提交注冊申報,那么注冊證到期后,已經具備醫療器械生產體系的企業該如何正式邁入醫療器械行業,獲得一張真正的“5年有效期注冊證”?

引言:由于應急審批的特殊性,通過應急審批獲批的醫療器械注冊證有效期較短,有效期通常是3個月、6個月或1年,注冊證到期后自動失效,部分省份要求重新提交注冊申報,那么注冊證到期后,已經具備醫療器械生產體系的企業該如何正式邁入醫療器械行業,獲得一張真正的“5年有效期注冊證”?

醫療器械注冊.jpg

盡管各省市藥監局還未出臺醫療器械延續注冊的流程和要求,但是從官方透出的信息,基本時補齊常規醫療器械注冊要求的程序和相關證據。因此,我們整理了常規醫療器械注冊要求與應急注冊要求對照,方便各位提前準備起來。

申報資料一級標題

申報資料二級標題

備注(應急審批資料對比)

1.申請表


與應急審批差別不大

2.證明性文件


/

3. 醫療器械安全有效基本要求清單


一一對應各支持材料,確保醫療器械符合安全有效要求

4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

4.7其他需說明的內容

一般在應急申報中已提供,若后續有更改情況,可根據具體情況進行調整

5.研究資料


5.1產品性能研究

產品性能研究一般按照標準進行制定,若出現與標準不適用或不同項目,需要說明理由并提供企業自定義指標的研究資料

5.2生物相容性評價研究

需要提前準備。以口罩為例,需要進行基礎三項生物相容性評價(細胞毒性、皮膚刺激、遲發型超敏反應),檢測周期在60個工作日左右。企業可根據產品是否與人體接觸、接觸方式、接觸時間判斷生物相容性評價內容。

5.3生物安全性研究

一般應急產品不存在動物來源的材料,此項不適用

5.4滅菌和消毒工藝研究

需要提前準備。滅菌型產品需要提供滅菌工藝驗證報告。若產品需要消毒,則提供消毒工藝驗證報告。

5.5有效期和包裝研究

需要提前準備。根據產品有效期制定加速老化試驗方案,獲得產品有效期驗證報告。通過跌落試驗、碰撞試驗、運輸試驗等對產品進行包裝研究,證明包裝的適宜性。

5.6動物研究

不適用

5.7軟件研究

含有軟件的有源設備需要提供軟件描述文檔、涉及到數據交換還需要提供網絡安全描述文檔。

5.8其他

不適用

6. 生產制造信息


6.1 無源產品生產過程信息描述


進行產品生產流程的描述,說明關鍵工藝、特殊工藝的控制點,列明產品生產、檢測需要使用的設備。

6.2生產場地

生產場地的平面圖

7.臨床評價資料


對比同類產品在工作原理、結構組成、性能指標、滅菌方式、性能指標、使用方法等方面的區別。

8.產品風險分析資料


需要提前準備。產品風險分析貫穿整個生命周期,企業可根據YY/T 0316—2016進行風險評估分析,形成風險管理計劃和風險管理報告

9.產品技術要求


參考標準進行制定,產品送檢時需要提供。

10.產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

注冊申報時需要提供。

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

在應急申報中已提供,刪除“僅供防控疫情應急使用”字樣,其他與應急審批無差異。

12.符合性聲明


提供產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規、標準要求的聲明。


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態