醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識
發(fā)布日期:2020-04-07 18:57瀏覽次數(shù):2060次
盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對MDR技術(shù)文檔要求。
引言：盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌?a title="醫(yī)療器械CE認(rèn)證" href="http://m.eldisk.com/service_show.aspx?id=6" target="_blank">醫(yī)療器械CE認(rèn)證對MDR技術(shù)文檔要求。
辦理醫(yī)療器械CE符合性聲明和醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，CE技術(shù)文檔都是必備。CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。見下面圖片，供大家參考。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊