引言：意料之外情理之中的一個消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施。
近日，歐洲委員會通過了一項提案，將《醫(yī)療器械法規(guī)》的適用日期推遲一年，以允許成員國，衛(wèi)生機構和經(jīng)濟運營商優(yōu)先應對冠狀病毒大流行。該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰(zhàn)，以及在整個歐盟范圍內(nèi)增加對至關重要的醫(yī)療設備的需求，同時繼續(xù)確保患者的健康和安全，直到新法規(guī)生效為止。
促進我們的歐洲生活方式的副主席瑪格麗特·希納斯（Margaritis Schinas）表示：“現(xiàn)在無法選擇在關鍵醫(yī)療器械上進行認證或在市場上出現(xiàn)延誤或延誤。因此，歐洲委員會正在采取務實的態(tài)度，并推遲將新的歐盟法規(guī)應用于醫(yī)療器械，因此我們可以讓我們的醫(yī)療行業(yè)將所有精力投入到我們需要他們做的事情中：幫助抗擊大流行。這再次表明，歐洲聯(lián)盟在有需要時支持我們對國家公共衛(wèi)生系統(tǒng)的支持絕不動搖。”
衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）表示：“我們的首要任務是，通過一切必要手段，支持會員國應對冠狀病毒危機，并盡可能有力地保護公眾健康。在安全和必要的醫(yī)療設備的可用性方面，任何潛在的市場干擾都必須避免。在非常特殊的時期，今天的決定是必要的措施。”
隨著冠狀病毒危機增加了對某些重要醫(yī)療器械的需求，至關重要的是要避免因與醫(yī)療器械實施有關的主管部門或合格評定機構的能力限制而導致的任何其他困難或此類器械潛在的短缺或可用性延遲的風險。設備法規(guī)。
因此，出于當前的特殊原因，今天的提案將法規(guī)的實施推遲了一年-2021年5月26日。
盡管新的《醫(yī)療器械法規(guī)》是確保患者安全并提高整個歐盟醫(yī)療器械透明度的關鍵，但當前適用的法規(guī)將繼續(xù)保證對公眾健康的保護。
此外，該提案還確保成員國和委員會可以通過歐盟范圍內(nèi)的減損，以更有效的方式解決歐盟中至關重要的醫(yī)療設備的潛在短缺。
標簽：醫(yī)療器械CE認證、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可