跨界生產呼吸機是極大挑戰
發布日期:2020-04-09 22:32瀏覽次數:2433次
醫療行業是當下最熱行業之一，很多相關行業從業者跨界進入或蓄勢待發。作為醫療器械行業第三方從業者，我覺得有必要為大家揭示跨界風險，讓大家清楚跨界進入醫療行業，不僅僅是辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械生產許可證，還有許多挑戰事項等待著從業者們。
引言：醫療行業是當下最熱行業之一，很多相關行業從業者跨界進入或蓄勢待發。作為醫療器械行業第三方從業者，我覺得有必要為大家揭示跨界風險，讓大家清楚跨界進入醫療行業，不僅僅是辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械生產許可證，還有許多挑戰事項等待著從業者們。
隨著全球疫情日益加劇，新冠肺炎患者救治不可或缺的救命呼吸機出現全球短缺。各國在努力尋找呼吸機的同時，也紛紛開始嘗試跨界生產。對于能流水線制造飛機和汽車等復雜產品的工業巨頭來說，跨界生產呼吸機是不是“小菜一碟”呢？此前，眾多知名車企跨界生產呼吸機的消息接連不斷。如法拉利和菲亞特·克萊斯勒（FCA）、福特、本田、勞斯萊斯、特斯拉、通用、大眾等汽車制造商紛紛表示或轉產、或與其他醫療設備制造商合作，以擴大呼吸機生產。大眾汽車公司甚至表示，正與全球其他制造商探索使用3D打印技術制造呼吸機，以對抗冠狀病毒疫情。然而，業內人士卻并不看好跨界生產呼吸機。英國科技雜志Wired官網發布相關文章分析，呼吸機的設計和制造絕不是一個簡單的過程，部分呼吸機制造商懷疑汽車制造商是否能夠制造呼吸機。全球知名呼吸機制造商Hamilton Medical首席執行官Jens Hallek分析說，制造呼吸機所需的材料和組件“高度特定”，并且需要“專門知識”。國內呼吸機類別和型號最多的生產企業安保科技董事長王雙衛也贊同這一觀點。“汽車制造商短期內跨界生產出呼吸機基本上不太可能。”他說，呼吸機有一系列的行業和國際法規標準，像EN794，EN1789，ISO13485，還有ISO60601-1-2-3等等很多安全和專業標準，尤其是醫用質量標準更多。要達到這些醫用標準，對病人而言首先是安全有效。標準達不到，安全性不能保證，產品就不能用。同時，呼吸機是高度精密機電一體化的產品，所用的芯片、閥體、流量傳感器、電子傳感器等難以實現3D打印。“如果壓力和流量都不能精確控制，呼吸機也是沒法用的。包括氣動氣控，氣動電控、電動電控等等方式，要做出來并達到醫用級標準是比較困難的。”他說，3D打印在整體快速成型方面有優勢，但所有的閥體和傳感器則難以通過3D打印實現。德國最大呼吸機制造商德爾格首席執行官Stefan Dr?ger也不看好車企跨界生產呼吸機。他認為，將生產制造領域閑置的產能用來生產呼吸機其實沒意義，“周末我們也與愿意提供幫助的戴姆勒集團交流過，但事情并非如此簡單，就好比說我們也無法生產汽車。與其投入過多精力去思考這個，不如好好想想，能否可以把閑置在地下室的儀器（救援服務或者麻醉科的儀器）重新拿來使用，或者使用其他儀器替代，這方面還是有巨大的潛力的。”前幾日，美國美敦力公司公開了其十年前開發生產的PB560呼吸機的全部軟件和硬件圖紙，鼓勵全球企業進行呼吸機生產。安保科技等企業有關專家進行過評估，即使專業呼吸機廠家進行一比一的復制，亦困難重重，短期內也不可能生產出同樣的醫用呼吸機，而且仍然要面對核心元器件和加工精密閥體的供應難題。因此，車企跨界生產呼吸機，“理想很豐滿，現實很骨感”。跨界的不單單是汽車制造企業，日前，英國豪華家電巨頭戴森宣稱，擬用10天時間開發出名為CoVent的新款呼吸機，且已先期獲得了英國政府1萬臺訂單。對此，王雙衛表示，戴森本身是做電機控制和吸塵器的公司，有電機渦輪就有氣體動力源，電機渦輪可以配合添加一個PCBA和一個電子控制閥，及相關的核心呼吸算法，就可以形成一個簡易呼吸器。從專業角度來看，戴森這樣的簡易呼吸器基本上不符合醫用級標準。“戴森要想把這個機器做好，能達到完全的醫用級標準和進行臨床使用，我認為還需要很長時間。”他說，做出來實驗室樣機和達到臨床應用標準是兩碼事，呼吸機畢竟是由1500多個元器件組成的，是較為復雜的精密醫療設備，跨界生產并不是那么簡單容易的事情。與其跨界生產，不如鼓勵將國內3C企業和專業呼吸機廠家進行強強聯合，加快合作生產，在現有技術基礎上擴大產能可能是比較靠譜的方案，“我們歡迎國內外有意愿和有能力的3C企業與我們合作生產，共同面對全球疫情物資的緊急供應。”王雙衛強調。