關于口罩，分民用和醫用之分，民用和醫用又分成幾個類別，各個類別對應的產品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內標準與歐盟標準的區別于聯系。
引言：關于口罩，分民用和醫用之分，民用和醫用又分成幾個類別，各個類別對應的產品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內標準與歐盟標準的區別于聯系。
一、口罩國內標準與歐盟標準的區別：
從法規視角來看，口罩國內標準與歐盟標準是獨立的標準，企業符合國內標準并不能作為符合歐盟標準的證據；同理，符合歐盟標準也不能作為符合國內標準的背書。
民用口罩：國內標準是：GB 2626，歐盟標準是：EN 149；
醫用口罩：國內標準有三個，分別是：GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013，歐盟標準是：EN 14683。
二、口罩國內標準與歐盟標準的聯系：
國家標準趨同是全球化的關鍵之一，也是ISO組織的奮斗目標，同時，全球供應鏈也幫助國內與歐盟標準在指標確定和標準要求上有著千絲萬縷的聯系。
EN 149為呼吸保護裝置-防護顆粒的過濾半面罩要求試驗和標記，EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三個級別，主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。中國標準GB 2626與其類似。
EN 14683為醫用口罩要求和試驗方法，該標準將醫用口罩分為TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三個類別。其中Type I用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫護人員。中國的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等標準基本可以覆蓋EN 14683細分類別及功能要求。
標簽：醫療器械注冊、醫療器械經營備案