多家器械企業因醫療器械質量管理體系問題被處罰
發布日期:2020-06-15 22:39瀏覽次數:2089次
對于醫療器械注冊及醫療器械生產，醫療器械質量管理體系始終是極具挑戰性事項，企業能持續做好醫療器械質量管理體系是企業研發能力和管理能力的最好證明之一。
引言：對于醫療器械注冊及醫療器械生產，醫療器械質量管理體系始終是極具挑戰性事項，企業能持續做好醫療器械質量管理體系是企業研發能力和管理能力的最好證明之一。
近日，廣東省藥品監督管理局發布了5則關于飛行檢查后責令停產整改的通告。5家械企因醫療器械質量管理體系等存在嚴重缺陷，被停產整改。
5則通告中指出，檢查發現廣東泓志生物科技有限公司、深圳市嶸豐科技有限公司、深圳市宇冠醫療器械有限公司、深圳多特醫療技術有限公司、東莞市福達康實業有限公司五家企業醫療器械質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，被責令暫停生產進行整改。