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醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范
發(fā)布日期:2020-07-15 19:46瀏覽次數(shù):2630次
藥監(jiān)總局為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)撰寫定期風險評價報告,依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號)(以下簡稱《辦法》)制定本規(guī)范。

引言:藥監(jiān)總局為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)撰寫定期風險評價報告,依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號)(以下簡稱《辦法》)制定本規(guī)范。

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醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范

1.前言

為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)撰寫定期風險評價報告,依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號)(以下簡稱《辦法》)制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內涵相同。

本規(guī)范是指導醫(yī)療器械注冊人起草和撰寫定期風險評價報告的技術文件,也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構評價定期風險評價報告的重要依據。

作為原則性指導文件,本規(guī)范依據當前對定期風險評價報告的認識而制定,提出了撰寫的一般要求,但實際情況比較多樣,難以面面俱到,對本規(guī)范未涉及的具體問題應當從實際出發(fā)研究確定。同時,隨著醫(yī)療器械注冊人定期總結醫(yī)療器械安全信息的經驗積累,監(jiān)管需求的變化,以及科學技術的不斷發(fā)展,本規(guī)范也將適時進行調整。

 

2.基本要求

2.1關于報告的提交

2.1.1首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》,注冊人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交,在線填寫《定期風險評價報告》提交表(參見附表2),《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳椤?/span>

2.1.2獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械,注冊人應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》,并由注冊人留存?zhèn)洳椤5谝活愥t(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告,之后無需再撰寫定期風險評價報告。

2.2關于數(shù)據匯總時間

2.2.1醫(yī)療器械首次獲得批準注冊,數(shù)據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致,以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據截止日期。

2.2.2獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械,數(shù)據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期,數(shù)據截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日內。

2.2.3首個注冊周期內提前延續(xù)注冊的情況,產品在獲得延續(xù)注冊后,仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風險評價報告》,此后可按照延續(xù)注冊的頻率要求進行撰寫。

2.2.4對于合并撰寫報告的情況,企業(yè)可將其中任一產品的注冊證明文件時間作為數(shù)據起始日期,但必須保證此后合并報告數(shù)據匯總日期的連續(xù)性。

2.2.5數(shù)據匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內應當是連續(xù)不間斷的。

2.3關于報告的撰寫格式

《定期風險評價報告》包含封面、目錄和正文三部分內容。

2.3.1封面包括產品名稱、注冊證/備案證批準日期、報告類別(首次注冊/延續(xù)注冊)、報告次數(shù)、報告期、本期國內銷量、本期境外銷量、本期不良事件報告數(shù)量,企業(yè)名稱、聯(lián)系地址、郵編、傳真,負責產品安全的的部門、負責人及聯(lián)系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等),報告提交時間,以及隱私保護等相關信息(參見附表1)。

2.3.2目錄應當盡可能詳細,一般包含三級目錄。

2.3.3正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內容”。

2.4關于報告的語言

注冊人應當提交中文《定期風險評價報告》。進口醫(yī)療器械的境外注冊人可以提交英文版《定期風險評價報告》,但同時應當將該報告中除個例事件列表外的其他部分翻譯成中文,與英文原文一起提交。

2.5關于合并撰寫報告

2.5.1原則上,每個具有單獨醫(yī)療器械注冊證編號的產品應當單獨撰寫《定期風險評價報告》。如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產品涉及多個注冊證號(例如,不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器),或者必須配合使用的幾個產品具有不同注冊證號(例如,髖關節(jié)系統(tǒng):包括髖臼杯、股骨柄等),在滿足各自《定期風險評價報告》完成時限要求的情況下,可以合并撰寫《定期風險評價報告》。

2.5.2如果涉及多個注冊證編號的同種醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》合并撰寫,注冊人在報告中應當按照注冊證編號對不同產品進行亞組分析。

2.5.3如果必須配合使用的醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》合并撰寫,注冊人在《定期風險評價報告》提交或者存檔時應當備注合并撰寫的關聯(lián)產品信息。

 

3.主要內容

《定期風險評價報告》正文的主要內容包括:產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論以及附件。

3.1產品基本信息

本部分信息主要包括:醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用范圍(預期用途)、有效期等。

3.2國內外上市情況

本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內外上市信息:

3.2.1獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等,一般采用表格形式匯總(參見附表3);

3.2.2產品批準上市時提出的有關要求,特別是與風險控制有關的要求;

3.2.3批準的適用范圍(預期用途)以及特殊人群情況,如該產品在我國的適用范圍(預期用途)與其他國家或者地區(qū)存在差異,應當給予說明。

3.3既往風險控制措施

本部分應當匯總報告期內監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風險問題而采取的控制措施和原因,并附加相關文件。風險控制措施主要包括:

3.3.1撤銷醫(yī)療器械批準證明文件;

3.3.2停止生產、銷售相關產品;

3.3.3通知醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;

3.3.4實施產品召回;

3.3.5對生產質量管理體系進行自查,并對相關問題進行整改;

3.3.6修改說明書、標簽、操作手冊等;

3.3.7改進生產工藝、設計、產品技術要求等;

3.3.8開展醫(yī)療器械再評價

3.3.9按規(guī)定進行變更注冊或者備案

3.3.10其他風險控制措施

3.4不良事件報告信息

本部分匯總注冊人在報告期內發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。

3.4.1個例不良事件

本部分匯總報告期內所有個例不良事件報告,以個例不良事件報告列表(參見附表4)和匯總表(參見附表5)進行匯總分析,如報告期內未收集到不良事件報告,用文字描述即可。

個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關聯(lián)性評價、事件原因分析、具體控制措施(如有)。

匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。

3.4.2群體不良事件

本部分匯總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。

3.5其他風險信息

本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、產品風險評價、重點監(jiān)測、再評價等情況。

如果在數(shù)據截止日期后、報告提交前,發(fā)生因產品風險原因而采取措施的情況,也應在此部分介紹。

3.6產品風險分析

本部分應當從設計開發(fā)、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面分析綜合產品風險情況,重點分析不良事件發(fā)生的主要原因,不良事件的特點是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。

3.7本期結論

本部分介紹本期定期風險評價報告的結論,指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異;指出以上風險差異的可接受程度;總結采取的風險控制措施并說明其必要性。

3.8附件

《定期風險評價報告》的附件包括:

3.8.1醫(yī)療器械注冊批準證明文件;

3.8.2產品使用說明書(操作手冊);

3.8.3參考文獻;

3.8.4其他需要提交的資料。

 

4.名詞解釋

4.1數(shù)據起始日期:納入《定期風險評價報告》中匯總數(shù)據的開始日期。

4.2數(shù)據截止日期:納入《定期風險評價報告》中匯總數(shù)據的截止日期。

4.3報告期:上期與本期《定期風險評價報告》數(shù)據截止日期之間的時間段為本期《定期風險評價報告》的報告期。

 

附表:

1.封面頁((產品名稱)定期風險評價報告)

2.《定期風險評價報告》提交表

3.國內外上市情況匯總表

4.個例不良事件報告列表


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