如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？
發布日期:2020-07-18 00:12瀏覽次數:2105次
關于體系診斷試劑注冊事項，藥監總局發布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？詳見正文。
引言：關于體系診斷試劑注冊事項，藥監總局發布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？詳見正文。
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？
體外診斷試劑產品是否屬于防治罕見病相關產品，應依據《罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》（2018年第101號）、《關于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛醫發〔2018〕10號）及《國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產品對應的檢測項目的檢測，則該產品可認定為防治罕見病相關產品。對于申報產品檢測項目為新研發的生物標志物，應明確產品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產品，必要時可與我中心溝通咨詢。
標簽：體外診斷試劑注冊