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目前沒有醫用隔離衣方面的國家標準和行業標準，美國標準ASTM F3352-19中將醫用隔離衣定義為，在患者隔離情況下，用于保護醫護人員、訪客和患者免受微生物和體液轉移的防護服裝（服飾）。醫用隔離衣也可以用來保護醫療環境中的訪客。根據疾病控制和預防中心的隔離預防指南，在手術和患者護理活動中，當預期接觸衣物、血液、體液、分泌物和排泄物時，穿醫用隔離衣保護醫護人員的手臂和暴露的身體區域。 

醫用隔離衣在綜合醫院的重癥監護室（ＩＣＵ）、傳染科及傳染病醫院廣泛使用，目前臨床使用的醫用隔離衣有一次性和非一次性兩種。一次性醫用隔離衣價格較貴，大量使用會造成很大浪費。非一次性醫用隔離衣存在諸多問題：衣領處、袖口處、腹部容易被污染，減少了醫用隔離衣的使用時間；袖口、后背、底部設計存在缺陷，易污染工作人員工作服；制作材料不防水等。有研究表明，引起醫院感染的因素很多，其中直接接觸感染途徑是醫務人員、陪護人員將自身定植的病原微生物或傳染性物質通過接觸傳播給病人引起感染，而醫務人員穿醫用隔離衣能有效預防和控制醫院感染的發生。

2. 醫用隔離衣隔離什么

ASTM F3352-19中規定了醫用隔離衣旨在保護醫護人員、患者和訪客在患者護理或患者治療過程中免受血液、體液和其他潛在傳染物質的影響。這里主要強調的是血液、體液，并沒有提及通過空氣進行傳播的病毒，比如新冠病毒等。 

ASTM F3352-19中規定了“360°覆蓋”，即至少確保手臂和身體的前部、側面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運動過程中完全覆蓋。我們可以看出，醫用隔離衣的保護范圍為從膝蓋到頸部以下（不包括頸部），而不是從頭到腳的全身覆蓋，頭部、頸部、手、腳都不在保護范圍內。  

GB 19082-2009中規定了防護服適用于為醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用，防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。連身式和分身式結構。 

醫用隔離衣是醫務人員在接觸避免受到血液、體液和其他感染性物質污染也是用于保護患者避免感染的防護用品。接觸經接觸傳播的感染性疾病患者如傳病病患者、多藥耐藥菌感染患者；對患者實行保護性隔離，如大面積燒傷患者、骨隨移植患者的患者；防止受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時被傳染。總之醫用隔離衣用于嚴密隔離、接觸隔離和保護性隔離的病人。

醫護防護服是醫務人員臨床在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。接觸經空氣傳播和飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時。但這種病人并不是很嚴重只是一般性傳染。

5. 醫用隔離衣有什么設計要求

5.1 醫用隔離衣的設計應符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。 

5.2 對于醫用隔離衣和其他擬用于隔離應用的服裝，關鍵區域應包括整個服裝，包括接縫，但不包括袖口、裙邊和包邊，并且應具有至少1級的阻隔性能。制造商應提供每個關鍵區域部件的

5.3 為確保360°覆蓋，穿著正確尺寸時，醫用隔離衣的設計應至少確保手臂和身體的前部、側面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運動過程中完全覆蓋。 

5.4 準備重復使用的醫用隔離衣應具有記錄或標記循環周期數的裝置，或在醫用隔離衣上具有一個區域（或多個區域），操作者可使用其自己的方式來記錄或標記循環周期數。佩戴者應能看到并讀取記錄區域。

標簽：醫療器械備案、一類醫療器械備案、醫療器械經營備案