通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價？
發(fā)布日期:2020-08-01 23:28瀏覽次數(shù):4055次
近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評中心發(fā)布了有關戊二醛浸泡進行消毒后殘留毒性評價的答疑，詳見正文。
引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評中心發(fā)布了有關戊二醛浸泡進行消毒后殘留毒性評價的答疑，詳見正文。
通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價？
關于戊二醛殘留的限值和殘留的測試目前沒有公認的標準和方法，根據(jù)GB/T 16886.1-2011中4.3b)規(guī)定，總體生物學評價應考慮預期的添加劑、工藝污染物和殘留物，如果對生物學試驗的醫(yī)療器械樣品按照制造商規(guī)定的方法進行了戊二醛消毒、滅菌，且符合生物相容性要求，則認為其殘留毒性是可接受的。
標簽：醫(yī)療器械注冊