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醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答
發(fā)布日期:2020-09-02 00:00瀏覽次數(shù):2695次
醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展,并取得階段性成功。我們預判,醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然,注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展,并取得階段性成功。我們預判,醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然,注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

制度試點工作問答:

一、參加試點工作的條件是什么?

(一)住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi),可以是企業(yè)、科研機構(gòu),能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任;


(二)應當配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關人員,以上人員應當具有相應專業(yè)背景和工作經(jīng)驗;
(三)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件;
(四)具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯;
(五)應當建立質(zhì)量管理體系,并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求。
二、受托人參加試點工作的條件是什么?
(一)北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè),能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任;
(二)具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件;
(三)質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
三、義務和責任是什么?
注冊人負責醫(yī)療器械全生命周期管理,對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任,具體如下:
(一)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進行評估,并保持綜合評價記錄;
(二)應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,加強對受托人生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn);
(三)應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議,明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務;
(四)應當將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人,并對受托人進行培訓;
(五)負責醫(yī)療器械上市放行,提出對受托人生產(chǎn)放行的要求,并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任,并確保產(chǎn)品可追溯;
(六)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽應當按照法規(guī)要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息;
(七)發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械,并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告;
(八)應當具備獨立開展質(zhì)量管理審查的能力,每年應當對受托人開展全面質(zhì)量管理審查,并保持審查記錄;
(九)應當承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任,其法定代表人應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負全責;
(十)發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應當及時向北京市藥品監(jiān)督管理局報告;
(十一)注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的,應當按照本市有關信息采集和報告相關規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報告。
四、受托人的義務和責任是什么?
受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,并對生產(chǎn)行為負責,承擔相關法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任,具體如下:
(一)應當履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務,并承擔相應法律責任;
(二)應當嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品可追溯,并接受質(zhì)量管理評審;
(三)應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械,負責醫(yī)療器械生產(chǎn)放行,保持相關記錄,發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動,及時告知注冊人,并向相應地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告,按照相關規(guī)定執(zhí)行;
(四)發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應當及時告知注冊人;
(五)受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
五、國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以參加醫(yī)療器械注冊人制度試點工作?
國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入注冊人制度試點工作范圍內(nèi)。
六、試點工作如何申請?
符合《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》規(guī)定條件的注冊人和受托人申請參加本市試點工作的,應當向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處書面提交試點申請材料。
地址:北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517室
聯(lián)系人及電話:付偉,83979591
七、申請材料有何要求?
北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點工作書面申請、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、注冊人資質(zhì)能力自查報告、注冊人對受托人的綜合評價報告、注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責任的保證聲明等申請材料的編寫要點,注冊人、受托人可參照執(zhí)行。上述申請材料由注冊人和受托人共同編寫,需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業(yè)公章。申請材料需提交2份。
(一)試點工作書面申請至少包括以下內(nèi)容:
1.試點工作申請原因
2.雙方基本情況簡介
3.雙方質(zhì)量管理體系建立和運行情況
4.委托生產(chǎn)產(chǎn)品簡介
5.承諾聲明,如雙方符合注冊人制度試點的條件、雙方能夠承擔各自的職責和義務
(二)委托生產(chǎn)合同至少包括以下內(nèi)容:
1.雙方合作生產(chǎn)方式
2.雙方權(quán)利、義務與責任
3.雙方發(fā)生分歧的解決
4.雙方合同終止條件
5.知識產(chǎn)權(quán)保護
(三)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:
1.雙方委托生產(chǎn)的范圍,適用法規(guī)、標準的要求
2.雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)全過程中各自的質(zhì)量安全責任、權(quán)利和義務
3.質(zhì)量管理體系的要求
4.產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求
5.產(chǎn)品驗收放行標準
6.委托生產(chǎn)的變更控制與審批
(四)申請人/注冊人資質(zhì)能力自查報告至少包括以下內(nèi)容:
1.企業(yè)基本情況
2.質(zhì)量管理體系建立和運行情況
3.專職質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關人員情況
4.醫(yī)療器械全生命周期管理能力,對受托人質(zhì)量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的能力
5.對受托人進行法規(guī)和技術(shù)培訓的能力
6.與主管部門溝通、落實法規(guī)要求的能力
7.承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任的能力
(五)申請人/注冊人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內(nèi)容:
1.質(zhì)量管理體系建立和運行情況
2.生產(chǎn)條件、檢驗條件、人員能力情況
3.履行法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務,承擔相應法律責任情況
4.落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評審情況
5.按照合同協(xié)議約定生產(chǎn)產(chǎn)品情況、生產(chǎn)放行情況、和注冊人溝通落實法規(guī)要求情況
(六)申請人/注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責任的保證聲明至少包括以下內(nèi)容:
1.雙方承諾履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務,對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任
2.雙方承諾發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時,會及時向主管部門報告
3.雙方承諾加強法規(guī)培訓,強化主體責任意識,不斷完善質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全
八、北京市藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見》有何作用?
注冊人、受托人可以憑醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見向國家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局或受托人所在地省局提交醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請材料,辦理相關產(chǎn)品注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查等業(yè)務。
九、注冊人、受托人是否應在申請產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可前先取得《醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見》?
注冊人、受托人取得《醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見》后方可申請產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可。
十、醫(yī)療器械注冊人制度下注冊檢驗報告應以誰的名義提交?
注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械,申請參加本市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的,樣品應當是在受托人生產(chǎn)地址生產(chǎn)的,在后續(xù)申請產(chǎn)品注冊時應當提交以注冊人名義取得的注冊檢驗報告。
十一、注冊人申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊檢驗時,產(chǎn)品應如何抽樣?
注冊人委托外省市受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的,北京市藥品監(jiān)督管理局可以委托受托人所在地省局組織開展現(xiàn)場抽樣,并將樣品郵寄至北京市醫(yī)療器械檢驗所。
十二、開展注冊人注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查有哪些方式?

北京市藥品監(jiān)督管理局可以通過自行檢查、聯(lián)合受托人所在省局檢查、委托受托人所在省局檢查、委托第三方認證機構(gòu)檢查等方式開展現(xiàn)場檢查。

十三、注冊人和受托人必須具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(YY/T 0287/ISO13485)認證證書嗎?

鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(YY/T0287/ISO13485)認證。
十四、開展本市內(nèi)的注冊人和受托人現(xiàn)場檢查有何優(yōu)化措施?
本市內(nèi)的注冊人和受托人申請注冊人制度試點工作,注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可以合并進行,符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》規(guī)定條件的,可以免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目。
十五、注冊人委托外省市受托人生產(chǎn),生產(chǎn)場地有何要求?
擬接受核查的生產(chǎn)地址應符合受托人所在地省局要求,并在申請注冊質(zhì)量管理體系核查時提交相關材料。
十六、注冊人同時委托本市和外省市受托人生產(chǎn)的,申請材料有何要求?
注冊人如同時委托本市受托人和外省市受托人生產(chǎn),申請注冊人制度試點工作時,應分別提交申請材料。
十七、注冊人同時委托多家受托人生產(chǎn)的,申請材料有何要求?
注冊人如同時委托多家受托人生產(chǎn),申請注冊人制度試點工作時,應分別提交申請材料。
十八、注冊人委托受托人生產(chǎn)的,受托人可否再轉(zhuǎn)托其他企業(yè)生產(chǎn)?
受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
十九、注冊人已取得《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品應如何銷售?
注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械,自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二十、注冊人能否將產(chǎn)品研發(fā)委托進行?
受注冊人委托開展研發(fā)工作的主體,須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。北京市藥品監(jiān)督管理局可以對為醫(yī)療器械研制活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。
二十一、科研機構(gòu)能否申請參加注冊人制度試點工作?
涉及住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)的科研機構(gòu)作為申請人/注冊人的,符合《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》規(guī)定條件的,能夠承擔注冊人責任義務的,可申請參加本市試點工作。



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