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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械包注冊(cè)及常見問(wèn)題
發(fā)布日期:2020-09-05 00:00瀏覽次數(shù):6194次
醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械包注冊(cè)出臺(tái)的注冊(cè)指導(dǎo)文件相對(duì)較少。本文帶您一起探討器械包注冊(cè)常見問(wèn)題和思考。

引言:醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械包注冊(cè)出臺(tái)的注冊(cè)指導(dǎo)文件相對(duì)較少。本文帶您一起探討器械包注冊(cè)常見問(wèn)題。

醫(yī)療器械包注冊(cè).jpg

目前,我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械包的指導(dǎo)原則、法規(guī)等相關(guān)文件較少,在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與監(jiān)管工作中存在較多問(wèn)題。隨著實(shí)施UDI對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管,醫(yī)療器械包注冊(cè)的規(guī)范化監(jiān)管迫在眉睫。

(一)注冊(cè)及監(jiān)管中的問(wèn)題
問(wèn)題1:命名
通過(guò)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢注冊(cè)或備案數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下產(chǎn)品名:
1.口腔用剪(包),該產(chǎn)品包括多種型號(hào)規(guī)格的口腔用剪,一款醫(yī)療器械不可能即是單體又是器械包。
2.無(wú)源手術(shù)器械,該產(chǎn)品包括應(yīng)用于多種組織的多種無(wú)源手術(shù)器械如剪、針、鉤、刮匙等90余種類近5000個(gè)規(guī)格型號(hào),產(chǎn)品名極其寬泛,且無(wú)法體現(xiàn)實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械包定義,畢竟耳鼻喉用鉗與腹部用剪不可能同時(shí)使用,歸根結(jié)底這是問(wèn)題2導(dǎo)致的。
問(wèn)題2:器械包的組合原則
器械包本著方便的出發(fā)點(diǎn)而設(shè),但企業(yè)有可能是為了注冊(cè)或備案時(shí)的便捷一次性申報(bào)大量無(wú)臨床證據(jù)必須共同使用的器械,也有可能是為了在銷售的時(shí)候能夠提升產(chǎn)品的附加值從而在器械包中添加同一組件的多個(gè)型號(hào)或者多個(gè)同類組件。在實(shí)際評(píng)審工作中發(fā)現(xiàn),有的企業(yè)甚至在產(chǎn)品描述中寫明客戶定制或客戶自由選配使用。
問(wèn)題3:產(chǎn)品安全有效性責(zé)任劃分
申報(bào)企業(yè)有可能本身不具有器械包中任何組件的生產(chǎn)能力,通過(guò)購(gòu)買有證的器械包組件,拆包裝、組包,然后再將滅菌過(guò)程外包給第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這種做法一方面會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理與控制風(fēng)險(xiǎn)極高,如二次消毒或滅菌對(duì)于組件的影響,拆包分裝后無(wú)法溯源各個(gè)組件的來(lái)源信息。另一方面,這種做法也不利于UDI的實(shí)施。
問(wèn)題4:醫(yī)療器械包中的組件替換
用戶購(gòu)買醫(yī)療器械包產(chǎn)品后,使用了其中部分組件,需要補(bǔ)充新的組件,此時(shí)是以售后維修的方式提供產(chǎn)品描述中的組件還是必須采購(gòu)“獨(dú)立有證”的組件產(chǎn)品?
問(wèn)題5:器械包中的“器械包”
少數(shù)申請(qǐng)人申請(qǐng)器械包產(chǎn)品時(shí),不僅列出了各組件的型號(hào)、規(guī)格和預(yù)期用途,還給出了由部分組件組合而成的新型號(hào),出現(xiàn)包中包的現(xiàn)象。
(二)關(guān)于注冊(cè)及監(jiān)管的幾點(diǎn)建議
首先,建議規(guī)范定義,即基于特定預(yù)期用途、包含兩個(gè)或兩個(gè)以上不同醫(yī)療器械包裝在一起、且在預(yù)期用途場(chǎng)景下應(yīng)用前不進(jìn)行任何處理或發(fā)生任何改變的包產(chǎn)品。在此定義下,我們可以明確:
1.無(wú)菌提供的一次性醫(yī)療器械包一定是符合該定義的真醫(yī)療器械包,因?yàn)樗陬A(yù)期場(chǎng)景應(yīng)用前必須保持包裝著的無(wú)菌狀態(tài),使用時(shí)才開啟包裝,由于是一次性產(chǎn)品,開封后的組件也不會(huì)被重復(fù)使用,因此在整體包裝上標(biāo)示UDI即可。
2.無(wú)菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包可以是符合定義的真醫(yī)療器械包,因?yàn)樵谑状螒?yīng)用前必定保持包裝的無(wú)菌狀態(tài),預(yù)期用途應(yīng)用時(shí)才開啟包裝,但由于是可重復(fù)使用產(chǎn)品,下一次使用前需要在院內(nèi)或者第三方重復(fù)進(jìn)行滅菌和包裝操作,此時(shí)不但需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼,還需要在可重復(fù)使用的器械本身用特定技術(shù)印刻可長(zhǎng)久保持的UDI碼,而可重復(fù)使用的器械大都使用非易損耗材質(zhì)制成,如不銹鋼。
3.非無(wú)菌提供但使用前需要滅菌的植入物或可重復(fù)醫(yī)療器械組合不是符合定義的真醫(yī)療器械包,因?yàn)樵谂R床使用前必須要拆開包裝進(jìn)行滅菌操作。
4.非無(wú)菌提供的非一次性醫(yī)療器械包可以是符合定義的醫(yī)療器械包,因?yàn)檫@類包產(chǎn)品往往有一個(gè)可開關(guān)的包裝放置所有課重復(fù)使用的組件,在每次使用前,里面的組件沒有被處理或改變,使用時(shí)才打開包裝,因此需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼。
5.同一產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)的組合不能作為醫(yī)療器械包,因?yàn)檫@些型號(hào)規(guī)格的組合不是基于特定臨床預(yù)期用途的組合。
第二,建議規(guī)范命名,2017年8月實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》[8]實(shí)際上已經(jīng)對(duì)常見醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別、描述、預(yù)期用途乃至合規(guī)的品名做出了詳細(xì)地闡述和舉例。但對(duì)于醫(yī)療器械包產(chǎn)品,由于它是多個(gè)醫(yī)療器械組件的組合,其名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及2016年關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知,命名遵守一個(gè)核心詞不超過(guò)三個(gè)特征詞的要求,即通過(guò)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述核心詞。建議所有醫(yī)療器械包產(chǎn)品名稱均以包結(jié)尾,如手術(shù)器械包、工具包等,不應(yīng)出現(xiàn)器械盒、工具套裝等表述。與此同時(shí),在UDI中的DI部分,建議給包類產(chǎn)品設(shè)置一個(gè)特殊編碼指代“包”。
第三,建議規(guī)范組合原則,根據(jù)定義,必須基于特定臨床預(yù)期用途,建議在注冊(cè)申報(bào)時(shí)要求提交組包合理性聲明,該聲明必須包括該器械包包含的組件、特定應(yīng)用場(chǎng)景及各組件在該場(chǎng)景下所發(fā)揮的預(yù)期用途。I類器械包備案時(shí)可提交備案人簽章的聲明,II、III類醫(yī)療器械包的聲明可以由注冊(cè)人出具也可以由二級(jí)甲等以上醫(yī)院相應(yīng)科室的醫(yī)生簽字并經(jīng)所在醫(yī)院或科室蓋章確認(rèn),最終由技術(shù)審評(píng)人員評(píng)估組包的合理性與必要性。
第四,對(duì)于可能存在的醫(yī)療器械包全部組件均外購(gòu),自身無(wú)生產(chǎn)能力的申請(qǐng)人或注冊(cè)人,建議有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)此予以明令禁止。因?yàn)樵擃悘S商沒有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力,極容易產(chǎn)生安全有效性風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于部分組件外采的醫(yī)療器械包生產(chǎn)企業(yè),在UDI實(shí)施時(shí),應(yīng)注意建立數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中包產(chǎn)品的UDI與有證組件UDI的關(guān)聯(lián)工作,保證可追溯性,但是仍然由器械包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的安全性與有效性承擔(dān)全部責(zé)任。
第五,對(duì)于涉及出售后替換組件的器械包有兩種情況,在分析前,我們需要明確具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械包中某一組件是否可以作為“獨(dú)立有證”的“產(chǎn)品”,當(dāng)一個(gè)器械包獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí),包內(nèi)的非有證組件的組件描述和預(yù)期用途是依據(jù)該組件在整個(gè)醫(yī)療器械包中預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景下的作用進(jìn)行考察的,該組件在另一種組合形式下,組件描述、預(yù)期用途和使用方法與原有證的器械包不完全相同,因此不能因?yàn)樵餍蛋呀?jīng)注冊(cè)而某一組件就是“有證”;但是另一方面,由多個(gè)有證醫(yī)療器械組合而成的醫(yī)療器械包,此醫(yī)療器械包中有證組件的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途部分也應(yīng)當(dāng)與其注冊(cè)證所批內(nèi)容保持一致。因而下列情況中涉及組件替換時(shí):
1.無(wú)菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包,可重復(fù)使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用,滅菌過(guò)程必然要遠(yuǎn)離原包裝導(dǎo)致無(wú)UDI 碼可追溯,因此該類器械必須印刻可長(zhǎng)久保持的UDI碼,替換時(shí)自然需要采購(gòu)具有UDI碼的新組件。
2.非無(wú)菌提供的非一次性醫(yī)療器械包,當(dāng)多次使用后某組件用光了,用戶可以選購(gòu)某一個(gè)組件來(lái)完整該器械包,替換組件上必須有標(biāo)示UDI碼,意味著該組件亦獲得醫(yī)療器械許可。
因此,生產(chǎn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械包的企業(yè)必須擁有包內(nèi)醫(yī)療器械組件的注冊(cè)證或備案憑證,若沒有,則無(wú)法售賣替換組件。
第六,對(duì)于按醫(yī)療器械管理的含消毒劑類的衛(wèi)生材料、藥械組合產(chǎn)品及含有非醫(yī)療器械組件的其它器械包,應(yīng)該遵守其相應(yīng)的管理規(guī)范。


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