醫(yī)療器械CE技術文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料,是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料,是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。
引言:醫(yī)療器械CE技術文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料,是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料,是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。
IVDR技術文檔要求:
1.目錄表(版本狀態(tài),互相應用)。
2.生產(chǎn)者的名稱和地址。
3.產(chǎn)品名稱(所有的種類/型號)。
產(chǎn)品描述(如:預期用途,各種種類/型號的清單和描述,項目號、照片、圖紙)。
4.器械樣本的識別。
5.符合性聲明。
6.其它文件,如證書,批準件。
7.適用標準清單。
8.基本要求檢查表(附錄1)。
9.風險管理。
10.產(chǎn)品歷史(如產(chǎn)品的銷售,投訴,產(chǎn)品更改)。
11.生產(chǎn)方式(生產(chǎn)流程圖)。
12.質(zhì)量控制過程(來科,過程中和最終控制)的描述,產(chǎn)品參數(shù)和批放行標準(原材料,元件,組件)。
13.如適用,與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。
14.過程驗證;受控過程。
15.包裝驗證。
16.標簽和使用說明書。
17.微生物狀態(tài)的信息。
18.設計考慮(所有要求的總結)。
19.穩(wěn)定性研究。(單個元件/給件;稀釋后/打開后;包括測試計劃/測試標準)。
20.軟件驗證。
21.性能評估。
22. 產(chǎn)品驗證與確認:
23. 產(chǎn)品臨床試驗報告,包括:
臨床前評估:包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新,臨床前文獻檢索,實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口,可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。
臨床評估:包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告,上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口,可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。 臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。
以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。
附1.產(chǎn)品出廠檢測報告。
附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報告。
附3.基本要求檢查表。
24.文獻,出版物(技術,方法)。
25.自我測試器械所必須的特殊要求:
a.測試報告,包括非專業(yè)人員的研究
b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性
c.在標簽和使用說明書上的信息
26.歐盟授權代表。
27.歐盟注冊。