第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
發布日期:2020-10-01 14:15瀏覽次數:3243次
2020年9月30日,藥監總局、國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2020年 第106號),公布第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄?,共計68個二級產品列入名單。
引言;2020年9月30日,藥監總局、國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2020年 第106號),公布第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄,共計68個二級產品列入名單。
第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄:
依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種:
一、01有源手術器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
05冷凍手術設備及附件 | 02冷凍消融針及導管 | III
|
二、02無源手術器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
13手術器械-吻(縫)合器械及材料 | 06可吸收縫合線 | III |
三、03神經和心血管手術器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | III |
02導引導管 | III |
03中心靜脈導管 | III |
05灌注導管 | III |
06球囊擴張導管 | III |
07切割球囊 | III |
13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
09封堵球囊 | III |
10血栓抽吸導管 | III |
11套針外周導管 | III |
16導絲 | III |
20心臟封堵器裝載器 | III |
21心臟封堵器輸送線纜 | III |
22血管內回收裝置 | III |
四、06醫用成像器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
14醫用內窺鏡 | 04膠囊式內窺鏡系統 | III |
五、10輸血、透析和體外循環器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
04血液凈化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
06心肺流轉器具 | 01氧合器 | III |
03微栓過濾器 | III |
六、12有源植入器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
01心臟節律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | III |
02植入式心律轉復除顫器 | III |
03臨時起搏器 | III |
04植入式心臟起搏電極導線 | III |
05植入式心臟除顫電極導線 | III |
06臨時起搏電極導線 | III |
07植入式心臟事件監測設備 | III |
02神經調控設備 | 01植入式神經刺激器 | III |
02植入式神經刺激電極 | III |
04神經調控充電設備 | III |
03輔助位聽覺設備 | 01植入式位聽覺設備 | III |
04其他 | 03植入式藥物輸注設備 | III |
七、13無源植入器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
01骨結合植入物 | 02單/多部件可吸收骨固定器械 | III |
03脊柱植入物 | 02脊柱椎體間固定/置換系統 | III |
04關節置換植入物 | 01髖關節假體 | III |
02膝關節假體 | III |
03肩關節假體 | III |
04肘關節假體 | III |
05指關節假體 | III |
06腕關節假體 | III |
07踝關節假體 | III |
08顳下頜關節假體 | III |
06神經內/外科植入物 | 04硬腦(脊)膜補片 | III |
06顱內支架系統 | III |
07顱內栓塞器械 | III |
08顱內彈簧圈系統 | III |
09人工顱骨 | III |
10腦積水分流器及組件 | III |
11顱內動脈瘤血流導向裝置 | III |
07心血管植入物 | 01血管內假體 | III |
02血管支架 | III |
03腔靜脈濾器 | III |
04人工血管 | III |
05心血管補片 | III |
06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | III |
07心臟封堵器 | III |
08心血管栓塞器械 | III |
08耳鼻喉植入物 | 02耳內假體 | III |
09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
02整形用注射填充物 | III |
03乳房植入物 | III |
04外科補片/外科修補網 | III |
06非血管支架 | III |
07支氣管內活瓣 | III |
09陰莖假體 | III |
八、14注輸、護理和防護器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
02血管內輸液器械 | 10植入式給藥器械 | III |
05非血管內導(插)管 | 05輸尿管支架 | III |
08可吸收外科敷料(材料) | 01可吸收外科止血材料 | III |
九、16眼科器械
一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | III |