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第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
發布日期:2020-10-01 14:15瀏覽次數:3243次
2020年9月30日,藥監總局、國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2020年 第106號),公布第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄?,共計68個二級產品列入名單。

引言;2020年9月30日,藥監總局、國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2020年 第106號),公布第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄,共計68個二級產品列入名單。

實施醫療器械唯一標識的產品目錄.jpg

第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄:

依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種:

一、01有源手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

05冷凍手術設備及附件

02冷凍消融針及導管

III

二、02無源手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

13手術器械-吻(縫)合器械及材料

06可吸收縫合線

III

三、03神經和心血管手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

01造影導管

III

02導引導管

III

03中心靜脈導管

III

05灌注導管

III

06球囊擴張導管

III

07切割球囊

III

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸導管

III

11套針外周導管

III

16導絲

III

20心臟封堵器裝載器

III

21心臟封堵器輸送線纜

III

22血管內回收裝置

III

四、06醫用成像器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

14醫用內窺鏡

04膠囊式內窺鏡系統

III

五、10輸血、透析和體外循環器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

04血液凈化及腹膜透析器具

01血液透析器具

III

06心肺流轉器具

01氧合器

III

03微栓過濾器

III

六、12有源植入器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01心臟節律管理設備

01植入式心臟起搏器

III

02植入式心律轉復除顫器

III

03臨時起搏器

III

04植入式心臟起搏電極導線

III

05植入式心臟除顫電極導線

III

06臨時起搏電極導線

III

07植入式心臟事件監測設備

III

02神經調控設備

01植入式神經刺激器

III

02植入式神經刺激電極

III

04神經調控充電設備

III

03輔助位聽覺設備

01植入式位聽覺設備

III

04其他

03植入式藥物輸注設備

III

七、13無源植入器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01骨結合植入物

02單/多部件可吸收骨固定器械

III

03脊柱植入物

02脊柱椎體間固定/置換系統

III

04關節置換植入物

01髖關節假體

III

02膝關節假體

III

03肩關節假體

III

04肘關節假體

III

05指關節假體

III

06腕關節假體

III

07踝關節假體

III

08顳下頜關節假體

III

06神經內/外科植入物

04硬腦(脊)膜補片

III

06顱內支架系統

III

07顱內栓塞器械

III

08顱內彈簧圈系統

III

09人工顱骨

III

10腦積水分流器及組件

III

11顱內動脈瘤血流導向裝置

III

07心血管植入物

01血管內假體

III

02血管支架

III

03腔靜脈濾器

III

04人工血管

III

05心血管補片

III

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

III

07心臟封堵器

III

08心血管栓塞器械

III

08耳鼻喉植入物

02耳內假體

III

09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

III

02整形用注射填充物

III

03乳房植入物

III

04外科補片/外科修補網

III

06非血管支架

III

07支氣管內活瓣

III

09陰莖假體

III

八、14注輸、護理和防護器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

02血管內輸液器械

10植入式給藥器械

III

05非血管內導(插)管

05輸尿管支架

III

08可吸收外科敷料(材料)

01可吸收外科止血材料

III

九、16眼科器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

07眼科植入物及輔助器械

01人工晶狀體

III

 


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