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接觸鏡護理產品醫療器械注冊答疑
發布日期:2020-10-16 15:08瀏覽次數:1984次
接觸鏡及其護理產品是眼科重要器械,常見的接觸鏡護理產品包括日常護理產品、清潔產品、舒潤產品、沖洗產品,隨著接觸鏡越來越廣泛的運營,接觸鏡護理產品申請醫療器械注冊?的也隨之增多,逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。

引言:接觸鏡及其護理產品是眼科重要器械,是重要的一個醫療器械細分市場。2020年10月16日,藥監總局發布接觸鏡護理產品醫療器械注冊相關官方答疑,詳見正文。

醫療器械注冊.jpg

一、接觸鏡護理產品包括哪些?

常見的接觸鏡護理產品包括日常護理產品、清潔產品、舒潤產品、沖洗產品,隨著接觸鏡越來越廣泛的運營,接觸鏡護理產品申請醫療器械注冊的也隨之增多,逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。

二、制定接觸鏡護理產品的物理相容性性能指標如何明確循環操作的次數?

依據YY/T 0719.5-2009接觸鏡護理產品與接觸鏡的物理相容性試驗,對于每日使用的接觸鏡護理產品,需進行30次循環操作;對作為護理過程中一部分的產品(如酶清潔劑),循環次數應能代表一個月的使用或至少5次。以上循環次數建議在產品技術要求的檢測方法中明確。

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