關于醫(yī)療器械注冊體系考核,多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求,詳見正文。
引言:關于醫(yī)療器械注冊體系考核,多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求,詳見正文。
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求
為規(guī)范浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料格式和內(nèi)容,提高現(xiàn)場檢查工作效率和工作質(zhì)量,特制定浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求。
一、整改資料的基本要求
1、企業(yè)應按照省藥品認證檢查中心發(fā)出的檢查報告或通知的要求進行整改,在規(guī)定的期限內(nèi)將整改資料上報浙江省藥品認證檢查中心。
2、整改資料應由整改報告正文和相關證明性附件兩部分組成。整改報告正文部分至少應包括:缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、(擬)采取的整改措施及完成時間。正文部分可以是文字描述,也可以采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。
3、整改資料應內(nèi)容完整,覆蓋所有現(xiàn)場檢查缺陷項目,整改方式應由點及面,從影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)這五個因素進行系統(tǒng)性的整改。
二、整改資料的技術要求
(一)整改報告正文部分
1、缺陷的描述
(1)企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內(nèi)容,還應包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容,如總體評價、需要說明的問題中涉及的缺陷等。
(2)應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達,包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關人員等。
2、原因分析
(1)應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象,應找到缺陷發(fā)生的根本原因。
(2)對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進行分析:
涉及軟件的,應分析是否制訂了相應的文件;相應的文件的內(nèi)容是否完善、合理;相應的文件是否已經(jīng)過了培訓;員工是否按照相應的文件進行了操作;質(zhì)量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。
涉及硬件的,應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析,包括支持該硬件的文件系統(tǒng)。
涉及人員的,應分析是否配備了足夠的人員;相關人員的能力是否勝任該崗位的需要;相關人員是否受到了應有培訓;培訓的內(nèi)容是否已被掌握。
(3)根據(jù)原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。
3、風險評估
(1)應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估,評估至少應包括以下內(nèi)容:
該缺陷帶來的直接后果;
該缺陷可能發(fā)生頻率的高低;
該缺陷涉及的范圍,是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品;
該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響;
該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風險;
風險的高低程度。
(2)風險評估結果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風險的,企業(yè)應明確是否需要采取進一步的產(chǎn)品控制措施,包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。
4、(擬)采取的整改措施
(1)(擬)采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。
(2)糾正措施
企業(yè)應根據(jù)原因分析及風險評估的結果,針對缺陷產(chǎn)生的根本原因,在企業(yè)內(nèi)部進行全面排查,舉一反三,分析關聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題,如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等,提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的糾正行動。
(3)預防措施
對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施,以防止此類缺陷的再次發(fā)生。
5、(擬)采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人,并明確完成時間。
(二)附件部分
企業(yè)應在附件提供整改報告中所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料,材料至少應包括以下內(nèi)容。
1、風險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風險,采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的,應提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。
2、涉及關鍵崗位人員調(diào)整的,應提供相應的文件及相關人員的資質(zhì)證明復印件。
3、涉及人員培訓的,應提供相應的培訓計劃或培訓記錄,包括培訓內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。
4、涉及文件系統(tǒng)的,應提供新起草或修訂的文件文本,修訂的文件應提供新老文件的對照,并標注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。
5、涉及廠房設施設備變更的,應在文字說明的同時,附變更后圖紙或照片等證明性材料。
6、涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的,應提供相應的研究驗證資料。
7、涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。
8、涉及標識的,應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。
9、涉及驗證的,應提供相應的驗證報告。
10、涉及穩(wěn)定性試驗的,應提供穩(wěn)定性試驗報告。
11、涉及有關許可證明的,應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。
(三)若部分缺陷項目的整改周期較長,在整改期限內(nèi),確實無法完成的,可提供相應的整改方案或計劃,以及相關情況說明。
三、整改資料文件格式和裝訂要求
1.整改資料應用中文表述,文字清晰可辨;
2.整改資料一式一份,裝訂要求同注冊申報資料一致,同時提交所有整改資料相應的PDF格式的電子文件,電子文件刻錄到光盤隨同資料一起提交,光盤上應標注企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、注冊受理號和提交日期;
3.電子文件要求:依據(jù)整改資料內(nèi)容形成單獨的pdf文件,如有補充資料,補充資料另形成一個pdf文件,其他要求詳見《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料申報要求》附件1。
四、其他說明事項
1、無論是電子文檔還是紙質(zhì)資料,我中心均會嚴格按照有關法律法規(guī)的要求,做好資料保密工作,不用對電子文檔進行加密;
2、聯(lián)系電話: 0571-89775023、89775025;
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