一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎
發布日期:2020-11-13 10:52瀏覽次數:2099次
對于醫療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規規定并不是十分明確，很多情況下需要依據法規及經驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家帶來是有關一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。
引言：對于醫療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規規定并不是十分明確，很多情況下需要依據法規及經驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家帶來是有關一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。
一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎？
藥監總局官方解答：一次性結扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術中及術后愈合階段血管的狀態，如管壁結構、術后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態，因而不能充分評價產品的有效性和安全性，需要開展動物實驗研究。