2020年11月12日,廣東省藥監局發布關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度,一旦被納入名單,將公示3年,生產經營者記入監管信用檔案,實施重點監管。
引言:2020年11月12日,廣東省藥監局發布關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度,一旦被納入名單,將公示3年,生產經營者記入監管信用檔案,實施重點監管。
廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品黑名單管理規定
第一條 為進一步加強藥品、醫療器械和化妝品(以下簡稱“兩品一械”)安全監管,加大對違法違規行為的懲戒力度,落實藥品生產經營者主體責任,推進誠信體系建設,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關法律法規,制定本規定。
第二條 本規定所稱“兩品一械”生產經營者,是指在本省轄區內,從事“兩品一械”的生產經營(含使用,下同)的公民、法人或者其他社會經濟組織。
第三條 省藥品監督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門(以下簡稱“藥品監管部門”)負責本行政區域內“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。
縣級以上藥品監管部門應當按照本規定的要求,將性質惡劣、情節嚴重、社會危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”,通過政務網站等方式向社會公布。
第四條 符合下列情形之一的“兩品一械”生產經營者納入“黑名單”:
(一)違反法律法規,情節嚴重,被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的;
(二)在案件查辦過程中,因偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料,拒絕、逃避監督檢查,拒絕提供有關情況和資料,或者擅自動用查封扣押物品,受到行政處罰且性質惡劣的;
(三)隱瞞有關情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格,且性質惡劣的;
(四)因受到行政處罰,相關責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產經營活動的;
(五)由藥品監管部門移送公安機關或聯合公安機關查處的,受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關責任人員;
(六)法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質惡劣、社會危害程度較大的。
第五條 各級藥品監管部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則,在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內,將應當納入“黑名單”的相關信息在其政務網站上公布。
第六條 “黑名單”公布的信息應包括:
(一)違法生產經營者的名稱、統一社會信用代碼、違法事實、處罰(判決)依據、處罰(判決)結果、公布期限等;
(二)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼(隱去部分號碼),違法事實、處罰(判決)依據、處罰(判決)結果、公布期限等;
第七條 “黑名單”公布的期限,應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的,公布期限為3年,公布期限自公布之日起計算。
第八條 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的,不影響藥品監管部門將其納入“黑名單”。
第九條 被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟,原行政處罰決定被變更或撤銷的,做出公布“黑名單”的藥品監管部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應處理。
第十條 各級藥品監管部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內逐級上報省藥品監督管理局,省藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。
第十一條 納入“黑名單”信息的期限屆滿時,由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。
省藥品監督管理局建立全省“黑名單”數據庫,縣級以上藥品監督管理部門應當建立本級“黑名單”數據庫,實現信息共享。
第十二條 各級藥品監管部門應根據本規定制定“黑名單”管理制度,指定專門機構、安排專職人員負責“黑名單”信息的匯總、審核和發布工作。
第十三條 各級藥品監管部門將納入“黑名單”的“兩品一械”生產經營者記入監管信用檔案,實施重點監管。
第十四條 各級藥品監管部門要建立健全“黑名單”的生產經營者信息與行政許可系統對接聯動機制。對“黑名單”中申請“兩品一械”行政許可或聘用到法律禁止崗位的生產經營者,各級藥品監管部門應依法不予受理。
第十五條 各級藥品監管部門依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息,對納入“黑名單”的藥品生產經營者實行跨部門聯合懲戒。
第十六條 鼓勵社會組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產經營者進行監督,發現有違法行為的,可以向藥品監管部門舉報。
第十七條 本規定由省藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本規定自202 年 月 日起施行,有效期5年。原《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規定》(粵食藥監規〔2017〕6號)即行廢止。