醫療器械分類目錄動態調整工作程序
發布日期:2020-11-18 00:00瀏覽次數:2455次
11月13日，國家藥監局官網發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
引言：11月13日，國家藥監局官網發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
第一條【制定目的】 為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，制定本工作程序。第二條【調整原則】 《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際和推動產業高質量發展的原則。第三條【調整種類】 《分類目錄》動態調整包括以下情形：第四條【調整建議提出方式】 境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報送國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。境外醫療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。第五條【其他相關方建議提出方式】 國家藥監局相關部門、省（區、市）藥品監督管理部門、相關社會團體以及國家藥監局醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。第六條【建議材料要求】 《分類目錄》調整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統提交，相關材料包括但不限于以下內容：（四）產品技術特點、與已上市類似產品的比較和臨床使用等情況；（五）產品不良事件和上市后監管有關情況（如適用）。第七條【建議審查】 標管中心對收到的《分類目錄》調整建議進行研究，分析、評估產品的風險變化情況，形成初步調整意見。第八條【公開征求意見】 標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。第九條【目錄框架調整】 針對《分類目錄》目錄框架的擬調整意見，標管中心將擬調整意見報送國家藥監局，按程序在國家藥監局網站公示7日后，國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議《分類目錄》擬調整意見，審議通過后按程序發布調整公告。第十條【其他內容調整】 針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心報送國家藥監局，按程序在國家藥監局網站公示7日后，由標管中心組織分類技術委員會專業組審議，審議通過后，由標管中心將調整意見報送國家藥監局，按程序發布調整公告。第十一條【調整意見發布】 標管中心按照國家藥監局公布的《分類目錄》調整公告，及時調整《分類目錄》數據庫。第十二條【調整頻次】 《分類目錄》應當及時進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。第十三條【類別調整后注冊要求】 已注冊/備案醫療器械類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》有關要求執行。第十四條【體外診斷試劑適用性】 體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。