醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號規(guī)格
發(fā)布日期:2020-12-06 16:07瀏覽次數(shù):2989次
醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。
引言：因?yàn)椋t(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號規(guī)格？
建議基于申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃u價指標(biāo)等，分析申報(bào)產(chǎn)品各型號間差異，同時結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品型號規(guī)格的結(jié)果，綜合評估臨床試驗(yàn)使用型號規(guī)格是否可代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。