相比藥物,醫療器械更加包容和多樣化,物理、化學、生物、IT信息技術和網絡工程等學科都在參與及推動醫療器械產業發展。近日,藥監總局撰文,為大家解答醫療器械注冊事項中有關網絡安全的考慮。
引言:相比藥物,醫療器械更加包容和多樣化,物理、化學、生物、IT信息技術和網絡工程等學科都在參與及推動醫療器械產業發展。近日,藥監總局撰文,為大家解答醫療器械注冊事項中有關網絡安全的考慮。
如果醫療器械注冊申報產品與配合用產品,通過非網線方式交換視頻數據,是否需要考慮網絡安全?
答:參照《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》要求,電子數據交換方式包括無線、有線網絡,單向、雙向數據傳輸,實時、非實時遠程控制控制、存儲媒介。通過非網線方式交換視頻數據,屬于電子數據交換,應考慮網絡安全相應要求。