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德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件
發(fā)布日期:2020-12-19 16:29瀏覽次數(shù):2046次
盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。

引言:盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件:

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的基本要求:

——營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售)

——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復印件

二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質(zhì)量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

——質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。

——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案對場地的要求:

——倉庫面積20方以上;辦公室面積40方以上;

——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

——倉庫要做分區(qū)及色標管理。

四、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對管理制度要求:

企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。


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