引言：學習ISO標準，個人覺得理解基礎詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個詞的理解。
ISO13485認證基礎之怎么理解建立？
ISO13485認證標準中多出出現“建立”這個詞，如：“4.1總要求，4.1.1 組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應按照本標準或適用的法規要求建立、實施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動或安排。”、“建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的法規要求(見4.2.5)。”
那怎樣去理解“建立”呢？
個人見解：建立包含三個層次的意思：首先是定義，比如建立什么，我先要定義清楚對象；其次是形成文件，建立什么，我要把它形成文件，無論是電子版還是紙質文件都行；最后是“付諸行動”。比如我要建立一個體系，必須要付諸行動，去實施。所以，在任何時候，當同學們看到“建立”一詞或
“建立并保持”時，“建立”的意思是定義、形成文件以及實施。
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