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藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有源醫(yī)療器械注冊答疑兩項
發(fā)布日期:2021-02-21 00:00瀏覽次數(shù):2475次
近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑,為大家解答有源醫(yī)療器械注冊?時,標(biāo)簽及說明書編寫注意事項,詳見正文。

引言:近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑,為大家解答有源醫(yī)療器械注冊時,標(biāo)簽及說明書編寫注意事項,詳見正文。

有源醫(yī)療器械注冊.jpg

總局發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑2項:

1.有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)注意什么?

【答】應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,值得注意的是,醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

2.有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)注意什么?

【答】應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,值得注意的是,對于部分由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應(yīng)規(guī)范,如“使用期限或者失效日期”。


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