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一類醫療器械注冊企業申請的材料有哪些?
發布日期:2021-02-24 00:00瀏覽次數:2093次
醫療企業器械注冊,需要通過食品藥品監督管理局的審核,產品才能上架。在注冊過程中,企業具體該怎么做,申請注冊需要的材料有哪些?

醫療企業器械注冊,需要通過食品藥品監督管理局的審核,產品才能上架。在注冊過程中,企業具體該怎么做,申請注冊需要的材料有哪些?

1、對企業的要求

了解一類醫療器械注冊要求時,自然要了解對注冊企業有什么要求。需要企業準備營業執照、組織機構代碼、生產許可證以及稅務登記證,此外還得準備各類產品的注冊證。如果是生產商,需要準備生產許可證,否則無法注冊成功。

2、注冊需準備的資料

了解了一類醫療器械注冊要求,還得準備齊全的資料。比如生產企業的資格證明、產品技術報告、安全風險報告、產品性能檢測報告、產品說明書、臨床試驗獲得的資料以及質量檢測報告等等。這些資料缺一不可,一定要準備好。

3、注冊的具體流程

提交相關的注冊申請書,并對產品的資料進行整理。直接提交給當地的食品藥品監督管理部門,爭取獲得受理通知書。通過受理之后,需要等待審批。審批通過后,幾個工作日之內便可以獲得證書。

企業在申請注冊醫療器械證之前,對于流程以及需要提交的材料有所了解,這樣辦理起來就會順利一些。

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