引言:金華是浙江省貿易最活躍城市之一,有著眾多的醫療器械經營、流通企業。因此,本文為大家介紹金華醫療器械經營許可證辦理前期準備事項,希望能幫到大家。
金華醫療器械經營許可證前期準備事項
1、 基本要求:
——營業執照(經營范圍包含III類醫療器械銷售范圍)
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢(醫藥行業從業人員健康體檢)
2、 醫療器械經營許可證辦理對人員的要求:
——至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
——(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。
3、 辦理醫療器械經營許可證對場地的要求:
——場地建議辦公60平米,倉庫40平米左右;。
——房屋租賃協議(租期超過1年),房產證復印件。
——辦公區域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4、 醫療器械GSP軟件要求:
——必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、 制度要求:
——一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。