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銷售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
發布日期:2021-02-28 14:52瀏覽次數:3397次
盡管體外診斷試劑有專門的分類目錄和技術指導原則,但對于體外診斷試劑經營來說,仍然是按照管理類別,辦理醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證。

引言:盡管體外診斷試劑有專門的分類目錄和技術指導原則,但對于體外診斷試劑經營來說,仍然是按照管理類別,辦理醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證。

醫療器械經營許可證.jpg

一、銷售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

按照醫療器械經營管理辦法,銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫療器械經營備案憑證,備案范圍應包括6840大類;銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證,經營許可范圍應包括6840大類。

二、體外診斷試劑經營企業辦理醫療器械經營許可證有哪些特殊要求?

由于藥監部門在審批醫療器械經營許可證是按照大類審批,因此,無論公司擬經營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存,企業在申請醫療器械經營許可證時,都需要設置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。

同時,需要經營企業配備主管檢驗師,這個在近兩年非常緊缺的專業人才。

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