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在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?
發(fā)布日期:2021-04-07 00:00瀏覽次數(shù):2249次
新冠肺炎疫情在國內(nèi)已經(jīng)基本控制,但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險,建議大家去打疫苗。這里講一個細(xì)節(jié),以美國和歐盟為首的一些西方國家,他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗,想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國內(nèi),真正接種疫苗的人數(shù),只有1億人,也就是14分之一,情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管,屬于醫(yī)療器械,國內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的,相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證,產(chǎn)品才能上市使用。

新冠肺炎疫情在國內(nèi)已經(jīng)基本控制,但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險,建議大家去打疫苗。這里講一個細(xì)節(jié),以美國和歐盟為首的一些西方國家,他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗,想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國內(nèi),真正接種疫苗的人數(shù),只有1億人,也就是14分之一,情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管,屬于醫(yī)療器械,國內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的,相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證,產(chǎn)品才能上市使用。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類:

是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類:

是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘I钪谐R姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類:

是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相道關(guān)材料。

二、辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要z少達(dá)到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可答證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械企業(yè)辦理經(jīng)營許可證,對于流程和費用要有所了解,以及辦理的地點也要清楚。上述的一些內(nèi)容已經(jīng)講了很清楚了,大家可以仔細(xì)看一下。

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