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輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報
發布日期:2021-05-21 13:26瀏覽次數:1697次
2021年5月20日,總局發布醫療器械注冊答疑,明確輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫療器械,組合成的醫療器械注冊相關問題,這個官方答疑,有參考意義。

引言:2021年5月20日,總局發布醫療器械注冊答疑,明確輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫療器械,組合成的醫療器械注冊相關問題,這個官方答疑,有參考意義。

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問:X射線類放射診斷設備用輻射防護附件,是否可以和診斷設備一起申報?

答:X射線類放射診斷設備使用時進行輻射防護的附件,如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡等,用于進行放射診斷時對人體的防護。該類防護附件通常和有源設備無電源連接和其他物理連接,分類目錄中單獨作為醫療器械管理,建議單獨申報。不可拆卸的附件除外。

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