歐盟一類醫(yī)療器械CE認證需要技術(shù)文件嗎
發(fā)布日期:2021-05-25 23:20瀏覽次數(shù):2350次
明天是2021年5月26日,是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實施的日期。對于一類醫(yī)療器械,很多客戶類比成國內(nèi)備案,認為非常簡單。從專業(yè)角度來看,一類醫(yī)療器械CE認證?與國內(nèi)備案有先溝通之處,但也存在較大差異。
引言:明天是2021年5月26日,是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實施的日期。對于一類醫(yī)療器械,很多客戶類比成國內(nèi)備案,認為非常簡單。從專業(yè)角度來看,一類醫(yī)療器械CE認證與國內(nèi)備案有先溝通之處,但也存在較大差異。
按照MDR的規(guī)定,對于自我宣告類器械,需要指定歐盟授權(quán)代表并完成器械注冊后,才可以合法加貼CE標(biāo)志并上市銷售。下圖是歐盟醫(yī)療器械注冊流程圖: