2021年6月10日，藥監(jiān)總局結合境內、境外醫(yī)療器械注冊申報產品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結技術審評實際情況，并參考相關文獻資料的基礎上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則
（公開征求意見稿）
本指導原則旨在給出體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包（以下簡稱套包）注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對套包上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產品的研究和生產。
本指導原則系對套包的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則所涉及的體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，按照體外膜氧合的臨床操作規(guī)范，用于需要開展體外膜氧合的患者。將體內血液引出體外，經過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內，能夠對急性呼吸和/或循環(huán)衰竭患者進行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用時間通常大于24小時，可以包括膜式氧合器、體外循環(huán)管路、泵頭等組件，血液通路常帶有不同材質的涂層。
本指導原則的套包為無源醫(yī)療器械，不包含心肺轉流系統(tǒng)最多持續(xù)使用6小時的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如動靜脈插管、一次性使用吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及有源醫(yī)療器械。套包以無菌、無熱原狀態(tài)提供，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項下06-00心肺轉流器具。
二、注冊申報資料要求
（一）綜述資料
1.概述
產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2020第79號）等文件的規(guī)定，解釋申報產品名稱的確定依據(jù)。描述產品適用范圍，明確臨床推薦最長使用時間、推薦最高和最低血液流量、氣體流量、氣血比例等使用參數(shù)。產品按照第三類醫(yī)療器械管理。
2.產品描述
描述套包工作原理、結構組成、原材料，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。帶有涂層的產品應列明涂層成分。
型號規(guī)格：應當明確套包各型號規(guī)格的區(qū)別，對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、特征等方面內容應加以具體描述。
包裝說明：提供套包包裝相關的信息，特別應當仔細說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息與資料。
3.申報產品上市歷史
上市和銷售情況、研發(fā)情況、不良事件情況（如適用）。
參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
應詳細說明同類或前代產品國內外研究及臨床使用情況。描述本次申報套包與已上市套包（包括本企業(yè)已上市同類產品或其他企業(yè)已上市同類產品）的相同點和不同點，比較的項目宜包括產品設計、適用范圍、工作原理、結構組成、原材料、滅菌方式、性能指標、有效期等內容，建議以列表方式列出。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
4.適用范圍
（1）適用范圍；
（2）預期使用環(huán)境，臨床推薦最長使用時間；推薦最高和最低血液流量、氣體流量等；
（3）適用人群：建議注明不同流量型號推薦的適用體重患者。如還有對適用患者有特殊要求，應注明；
（4）禁忌證（如適用）。
5.原材料控制
套包組件的原材料不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質（如熒光增白劑、增塑劑、著色劑等），常規(guī)使用過程中不得對人體產生有害影響。
提交套包所有組件使用的全部組成材料的化學名稱、商品名/材料代號、組成比例、供應商名稱、符合的標準等基本信息。應明確每種原材料，包括增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等。建議提供原材料生物學性能符合GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（注：本指導原則中標準適用于最新有效版本，下同）等文件要求的評價報告。對于首次用于套包的新材料，應提供其適用人體預期使用部位的相關研究資料。
原材料（含外購組件）應具有穩(wěn)定的供貨渠道，提供原材料（含外購組件）生產廠家的資質證明及外購協(xié)議。對于生產企業(yè)自己研制生產的原材料，應提供詳細的配方研制報告，以及符合的相應標準。原材料常見標準如《GB 15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》、《YY/T 1628醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》、《YY/T 0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、《YY/T 0806醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》等。如果生產企業(yè)使用的是外購材料，則應要求提交該原材料標準和檢測文件，如符合上述原材料標準的檢測報告。同時提供生產企業(yè)原材料驗收標準和報告。
（二）研究資料
從技術層面論述申報產品設計驗證、工藝驗證，以及技術特征、生產工藝、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內容。所有研究建議選擇典型性型號進行，部分項目研究可選擇適當?shù)膶φ掌纷鳛楸容^，驗證方法和結果分析應具有科學性，研究資料應包含套包各組件適宜的性能。確定研究條件時，建議盡量選擇臨床最嚴格使用環(huán)境。對產品性能考驗最嚴格的參數(shù)，考慮在不同使用情況（如最高和最低血液流量等）下分別進行研究。所選擇的液體介質應有科學性，并考慮目標物質、臨床使用時實際接觸液體如人體血液的生理特性等性質來確定。
至少應包含但不限于以下內容：
1.產品性能研究
（1）設計特征
提供氧合器中空纖維膜的物理、化學等性能表征文件。常見項目包括壁厚、內外徑、拉伸強度、膜內外承受壓力、斷裂伸長率、氣體（如氮氣）流量、溶劑/稀釋劑/非溶劑添加劑殘留等，以及膜結構和膜參數(shù)的特性項目（如膜切面結構等），宜包括使用性能的研究文件。建議提供中空纖維膜符合GB/T 16886.1系列標準要求的生物學評價文件。
應列明套包各部件的名稱、材料、結構和功能，提供圖樣（單個部件與總裝圖），內容應足夠詳盡。提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術指標的制定與驗證的研究文件。研究方法可參考《YY 0604 心肺轉流系統(tǒng) 血氣交換器（氧合器）》、《YY 1048心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道》、《YY/T 1492 心肺轉流系統(tǒng) 表面涂層產品通用要求》、《YY/T 0730 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》、《中華人民共和國藥典》等適用的行業(yè)標準、國家標準中條款。帶有涂層的產品，建議先完成涂層特性的驗證，再開始產品相關性能的研究。如產品具有特殊結構、組件、功能等，應提供相應結構特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設計和驗證的內容。
套包若在不同年齡段人群均有使用，設計特征應包括對不同體重適用人群生理特點的分析、針對性設計和驗證的內容，以及針對性設計輸出文件。列出產品部件所使用全部材料（包括增塑劑、粘合劑等添加劑）名稱，一般包括：每個材料的通用名稱與準確的化學名稱、選用材料商品名及牌號、使用時材料及添加劑組成比例。有機高分子材料還應列出其結構式、平均分子量（如適用），金屬材料應列出其全部金屬元素名稱、比例及其牌號。
（2）涂層特性研究（如有）
產品帶有涂層時，應說明涂層作用原理，提供涂層成分、性能特性等研究和支持性文件。常見項目包括有效性、覆蓋度、穩(wěn)定性，以及對被涂敷材料/部件結構、性能的影響等研究。
根據(jù)涂層宣稱的性能，建議提供其對器械表面進行修飾后，對比無涂層或/和不同材質涂層等產品性能的研究文件。以宣稱改善套包血液相容性的肝素涂層舉例，研究項目可選擇：抑制血液成分（蛋白質和細胞）的沉積、減少血小板活化和吸附、避免過度激活凝血過程、減弱炎癥反應指標如補體系統(tǒng)激活、穩(wěn)定血液成分 (血小板計數(shù)、白細胞、紅細胞等)、限制血漿游離血紅蛋白上升、其他適宜反映血液相容性的指標等。
建議采用適宜方法對涂層進行定性、定量研究，觀察或驗證涂層的覆蓋度，例如：對含有肝素涂層的覆蓋度，可選擇通過陽離子染料（如甲苯胺藍）處理后進行驗證。涂層穩(wěn)定性研究時，可選擇適當液體介質（如血液替代溶液），模擬臨床使用最大額定條件下（流量、溫度、壓力、持續(xù)推薦最長使用時間等），觀察涂層脫落或覆蓋度完整性等穩(wěn)定性能。
建議說明涂層使用時副作用、禁忌證和關聯(lián)其他物質使用時的相互作用。
（3）套包物理性能：
①提供套包各組件的物理性能研究文件，常見項目：外觀、尺寸、容量、無滲漏、連接強度、微粒污染、耐溫性能、接頭、預充量、流量、涂層性能（覆蓋度、穩(wěn)定性等）（如適用）、空氣過濾器濾除率（如適用）、泵管（如適用）等。如包含特殊組件、結構，應規(guī)定該組件、結構的尺寸、性能要求。
（4）套包使用性能常見項目：氧氣和二氧化碳轉換率、血細胞破壞（血漿游離血紅蛋白、血小板計數(shù)、白細胞等）、熱交換系數(shù)（如適用）、泵頭性能（如磁場強度、水力性能、軸承壽命）（如適用）。氧氣和二氧化碳轉換率宜觀察最高血液流量、不同氣血比例下的數(shù)值。如產品有特殊功能，應有專門的規(guī)定和研究文件。
（5）套包化學性能常見項目：還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
（6）套包其他性能常見項目：無菌、細菌內毒素、熱原、產品穩(wěn)定性、有效期。
（7）觀察時間點的設置：套包的使用會持續(xù)一定的時間。因此，對以下性能項目的觀察時間應不短于產品推薦最長使用時間。
涉及項目至少包括：無滲漏、連接強度、耐溫性能、流量、使用性能、涂層性能、血液側壓力降、氣體側壓力降（如適用）等。研究的檢測時間點建議至少為產品使用0-6小時、推薦使用最長時間點的最后6小時（該時間點宜在完成推薦最長使用時間后開展檢測），可適當設置中間觀察時間點。除血液項目在觀察時間點采用血液進行循環(huán)外，其他時間和非血液觀察項目，可使用適當液體介質（如血液替代溶液）進行循環(huán)。
上述項目在各檢測時間點宜保持穩(wěn)定。建議全程觀察滲漏及液體流量的穩(wěn)定性，在產品各連接處均不應發(fā)現(xiàn)滲漏或故障。
2.安全性研究
套包可能會包含增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑、單體、金屬等物質，會在臨床使用過程中遷移進入人體，這些物質具有潛在毒性或應限量使用。為保證產品使用的安全性，至少應開展模擬實際使用情況下，毒性物質遷移量檢測和安全性分析。
建議選擇臨床使用風險最高，適當考慮單位器械與液體接觸組件面積最大的型號作為典型型號，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑），模擬臨床最嚴格使用條件（推薦使用最大、最小血液流量下，37℃，循環(huán)推薦最長使用時間等），在最初24小時，以24小時及其倍數(shù)時間為間隔，適當設置若干中間觀察點，直至最終時間點時，分別對浸提溶液進行上述物質的風險評估。提供人體血液接觸這些物質的毒性分析、安全限值和來源文件，并針對不同人群生理特點分別進行安全性評價。
3.生物相容性評價研究
套包與循環(huán)血液的累計接觸時間通常大于24小時，建議參考GB/T 16886.1系列標準要求，對包含全部原材料的典型性型號開展生物學評價，所有與循環(huán)血液接觸的組件均需評價。
4.生物安全性研究
如套包含有動物源性材料或生物活性物質等成分，如產品涂層中帶有動物源性材料成分。建議參考《動物源性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號）等文件的要求，提供相關材料的生物安全性研究資料等文件。具體包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫原性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結等。涉及同種異體來源物質的，至少還應參考《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號）等文件的要求，提供相關病毒滅活工藝驗證等資料。
5. 滅菌工藝、有效期和包裝研究
明確產品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝和無菌保證水平，并提供滅菌確認報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質殘留量研究資料。
有效期驗證項目包括產品技術要求條款（含涂層相關性能等）和包裝完整性，可采用加速老化或實時老化的研究。實時老化研究應從產品定型后即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》等標準。如產品含有不耐高溫的成分（如生物活性物質等），建議不采用加速老化方式，僅通過實時老化驗證來確認有效期。
提交包裝驗證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學、毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。
6.臨床前動物試驗
該部分要求請參考對應指導原則文件。
（三）生產制造信息
應包含產品設計過程和生產工藝過程資料，特別是上述套包的性能指標、指標的選擇依據(jù)與驗證資料。可采用流程圖的形式概述設計過程和生產過程。
詳細說明產品生產工藝過程及其確定的依據(jù)（包括涂層生產、涂布和檢測等，如適用）、質量控制標準及其可靠性論證；確認關鍵工藝點并闡明其對產品物理性能、化學性能、生物性能的影響。確認生產工藝的穩(wěn)定性。含有涂層的產品，建議選擇適宜時間點檢測涂層相關指標，如生物負載、涂層定性、定量等。對生產加工過程使用的涂層（如適用）、所有助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準，以及檢驗報告和安全性評價報告。
有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
（四）臨床評價文件
套包目前不屬于《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》收錄產品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）規(guī)定格式和內容，提供相應臨床評價文件。
（五）產品風險分析資料
應包含風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、剩余風險可接受性評定等文件。
可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》制訂文件。生產企業(yè)要成立風險管理小組，主要負責人擔任組長。風險管理活動要貫穿產品設計、試生產、量產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)生產企業(yè)風險管理活動計劃的完整性，尤其是上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。
剩余風險分析時，要注意風險控制措施新引入風險能轉化為可接受風險，方能認為風險受控。套包必須進行風險與收益分析，收益大于風險時方可接受。同時提供套包產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：
－風險管理計劃已被正確地實施；
－綜合剩余風險是可接受的；
－已建立產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。
應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：
1.產品安全特征清單；
2.產品可預見危險（源）及危險（源）分析清單（說明危險（源）、可預見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關系）；
3.風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。
對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容等。
（六）產品技術要求
應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制產品技術要求，技術指標應當不低于國家標準、行業(yè)標準要求，引用標準應當為現(xiàn)行有效版本。常見的參考標準及指導原則如：《YY 0604 心肺轉流系統(tǒng) 血氣交換器（氧合器）》、《YY 1048心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道》、《YY/T 1492 心肺轉流系統(tǒng) 表面涂層產品通用要求》、《YY/T 0730心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》、《YY/T 1739 心肺轉流系統(tǒng) 離心泵泵頭》、《中華人民共和國藥典》、《一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第6號）、《心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第78號）等。對企業(yè)宣稱的所有技術參數(shù)和功能，建議在產品技術要求中予以規(guī)定。所有產品的組件、材料對應關系應明確，不用“系列”“等”含糊用詞。
1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明
提供產品規(guī)格型號、結構組成示意圖，列明各組件名稱及制造材料（與人體、進入人體液體接觸的組件，應注明其原材料符合的國家標準/行業(yè)標準或牌號）、滅菌方法、有效期、包裝材料等要求。如產品帶有涂層，建議提供涂層成分、比例或含量。規(guī)定套包原材料不得人為添加已列入相關法規(guī)及文件禁止的或未經毒理學評估的物質。
應明確各型號規(guī)格產品之間區(qū)別，建議明確描述各型號產品適用人群、臨床推薦最長使用時間、推薦最高和最低血液流量、氣體流量、膜面積、預充量、血液側和氣體側最大壓力（如適用）等參數(shù)。
2.性能指標
套包中各組件應有適宜的性能指標規(guī)定，建議根據(jù)產品特性參考上述標準、指導原則中適用條款，常見套包性能指標包括：
（1）物理特性常見項目：外觀、尺寸、容量、無滲漏、連接強度、微粒污染、耐溫性能、接頭、預充量、流量、涂層性能（覆蓋度、穩(wěn)定性等）（如適用）、空氣過濾器濾除率（如適用）等。如包含特殊組件、結構，應規(guī)定該組件、結構的尺寸、性能要求。
（2）使用性能常見項目：氧氣和二氧化碳轉換率、血細胞破壞（游離血紅蛋白、血小板、白細胞等）、熱交換系數(shù)（如適用）、離心泵頭性能（如磁場強度、水力性能、軸承壽命）（如適用）。
（3）化學性能常見項目：還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
（4）其他性能常見項目：無菌、細菌內毒素、產品穩(wěn)定性、有效期等。穩(wěn)定性建議使用模擬血液的液體，37℃下連續(xù)循環(huán)推薦最長使用時間后，應符合上述無滲漏、連接強度、耐溫性能、使用性能等要求。
3.檢驗方法
有關行業(yè)標準、國家標準規(guī)定各個性能技術指標的檢測方法，建議作為各條款對應的檢測方法。
4.術語（如適用）
三、注冊單元劃分原則和檢測要求
注冊單元劃分依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）等文件進行，包括但不限于主要部件原材料不同、技術原理不同、主要性能指標不同等，建議區(qū)分不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報資料。
典型性產品選擇包含全部原材料和組件、結構最復雜、風險最高、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產品，進行符合法規(guī)要求的全項目檢測。所有組件均應進行檢測，特別是具有特殊結構、性能的組件。完成典型性產品檢測后，同一注冊單元其他型號可進行差異性檢測。
四、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
套包產品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY 0604、YY 1048、YY/T 1739等適用文件的要求。說明書注明適用范圍，描述各型號產品適用人群、臨床推薦最長使用時間、推薦最高和最低血液流量、氣體流量、膜面積、預充量、血液側和氣體側最大壓力（如適用）等參數(shù)。所有信息應與臨床評價文件結論和國家出臺的規(guī)范性文件一致。
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25.《一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第6號）[Z].2016
26.《心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第78號）[Z].2019
27.《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）[Z].2017
28. YY/T 1739-2020《心肺轉流系統(tǒng) 離心泵泵頭》[S].
六、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心編寫并負責解釋。