第一類(lèi)醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題答疑
一、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)主要都有哪些？
（一）2014年5月30日，關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)）
（二）2014年5月30日，關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）
（三）2013年11月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）
（四）2014年8月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
（五）2014年7月30日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）
（六）2014年7月30日，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
（七）2014年7月30日，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）
（八）2014年7月30日，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
（九）2014年09月15日，關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)家總局食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）
（十）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版）
二、企業(yè)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的條件是什么？
（一）企業(yè)已取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；
（二）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境；
（三）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度；
（四）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
三、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案需提交哪些資料？
（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表
（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
（五）臨床評(píng)價(jià)資料
1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械；
2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）；
3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素；
4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況；
5.已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明；
6.同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
（七）生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（八）證明性文件
備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（九）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
四、對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料應(yīng)如何審查？
各區(qū)市場(chǎng)局指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，對(duì)備案人提交的產(chǎn)品備案資料嚴(yán)格把關(guān)，重點(diǎn)核對(duì)產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”等項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)按要求填報(bào)醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)，確保按照規(guī)定備案，符合醫(yī)療器械分類(lèi)目錄要求，堅(jiān)決防止出現(xiàn)高類(lèi)低備、尺度不一、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問(wèn)題。對(duì)不符合要求的備案要建立退出機(jī)制，收回《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》。
五、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)?jiān)谀霓k理？
備案人可以采取窗口申報(bào)和網(wǎng)上申報(bào)途徑辦理。窗口申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照備案資料要求提供紙質(zhì)材料。
申報(bào)網(wǎng)址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。
窗口申報(bào)：企業(yè)住所所在地區(qū)市場(chǎng)局。
六、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息在哪可以查詢(xún)？
登陸北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)-信息查詢(xún)-醫(yī)療器械-第一類(lèi)醫(yī)療器械備案（第一類(lèi)體外診斷試劑備案）可以查詢(xún)備案相關(guān)信息。