湖州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求
一、湖州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積要求：
1.建議倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平方米；
2.如涉及體外診斷試劑等需要冷藏要求的三類醫(yī)療器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷庫(kù)要求，且冷庫(kù)體系不少于20立方米。
二、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；
（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
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