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胚胎植入前染色體試劑盒通過醫療器械優先審批
發布日期:2021-06-30 11:44瀏覽次數:2055次
2021年6月22日,藥監總局發布醫療器械優先審批申請審核結果公示(2021年第9號),胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)因為產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械,通過醫療器械優先審批。詳見正文。

引言:2021年6月22日,藥監總局發布醫療器械優先審批申請審核結果公示(2021年第9號),胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)因為產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械,通過醫療器械優先審批。詳見正文。

醫療器械優先審批.jpg

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2100118

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

序康醫療科技(蘇州)有限公司

該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。

  公示時間:2021年6月22日至2021年6月29日
  公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。。
  聯 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓

                                         國家藥品監督管理局
                                        醫療器械技術審評中心
                                          2021年6月22日


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