杭州體外診斷試劑產品辦理醫療器械經營許可證流程和要求
1.體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證的基本要求：
營業執照（經營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
房租合同、產權證復印件
人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2.體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證對人員的要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3. 體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證對場地的要求：
冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協議）；其它場地面積要求與經營活動相適宜，無強制數據要求。
房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
辦公區域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4.體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證對軟件的要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件;
醫療器械經營許可證準備資料中藥包含GSP軟件的說明書。
5. 制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司請客戶朋友們重點關注冷庫要求和主管檢驗師的要求。