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新醫療器械CE認證法規(MDR)之技術文檔和臨床證據
發布日期:2021-07-05 00:00瀏覽次數:2761次
新醫療器械CE認證法規(MDR)變化之技術文檔和臨床證據

新醫療器械CE認證法規(MDR)變化之技術文檔和臨床證據

醫療器械CE認證.jpg

對很多醫療器械首次發證和換證,醫療器械CE認證新法規(MDR) 都要求進行臨床評估。這會延長產品的開發時間并增加費用。 

技術文檔的要求見 MDD, annex II + annex III 

Technical Documentation 技術文檔
 -對每個醫療器械或器械族,MDR 都要求必須提供清楚的,組織/編輯良好的,便于檢索/搜索的,明確的/不含糊的信息;(否則,NB 產品評估人員可以拒絕審核)
- 強調在產品壽命周期內定期更新技術文檔,內容包括:
   1) PMS 收集的信息
   2) 最新技術的進展 (stage of the art)
   3) 標準或通用規范 (CS: common specifications)的變更

Clinical Evaluation 臨床評估  

臨床評估是一個系統的有計劃的過程,用以持續的創建,收集,分析,評估相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能,以及臨床受益。

包括3個主要方面:

1) 臨床調查: 包括一個或多個患者的系統調查,用以評估產品的安全和性能;

2) 臨床調查計劃:說明臨床調查原理,目的,方法學,監督,統計技術,組織和執行等的文件

3) 臨床數據:使用產品過程中創建收集的相關產品安全和性能的信息


The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) 產品安全和臨床性能總結
必須至少包含以下方面內容:
1) 制造商, 產品型號/規格,basic UDI-DI, SRN
2) 產品的預期用途,適應癥,禁忌癥,目標患者人群
3) 產品描述:產品更新迭代歷史,型號類別及差異描述,附件,聯合使用的其它器械或產品;
4) 可能的診斷/治療替代方案,適用的協調標準和CS
5) 推薦的用戶培訓 
6) 剩余風險和副作用的信息,警告和注意事項
Iib, III 類器械制造商必須把 SSCP 提交給NB,由NB 進行審核并提交至EUDAMED (MDR article 57)

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