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醫(yī)療器械臨床試驗備案變更辦理是近期客戶問到的高頻問題,因此,一并為大家科普一下。
同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機構(gòu)信息、研究者信息、臨床試驗方案、臨床試驗備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時,申辦者或代理人應(yīng)當?shù)卿浶姓S可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)(http://xuke.smda.sh.cn),在申報記錄中找到需要變更的臨床試驗備案項目,進入醫(yī)療器械臨床試驗備案變更頁面,填寫變更情況,注明每次的變更時間,并且保留以往變更信息,填寫核對無誤后點擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。