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無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑
發(fā)布日期:2021-08-17 00:00瀏覽次數(shù):2167次
無論是有源,還是無源醫(yī)療器械,典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑。

引言:無論是有源,還是無源醫(yī)療器械,典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑。

第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

Q:申報產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號,如何選擇典型型號進行檢驗?

  A:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第739號),注冊申請人產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

  同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(對于導管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的,可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號)。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋,除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外,還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的差異性檢驗。

  典型型號的選擇可參考以下原則:

  一、功能最齊全、結構最復雜、風險最高的型號

  如導尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結構功能最齊全、結構最復雜,三腔型號可作為典型型號。

  二、高性能產(chǎn)品型號

  如高性能手術衣與標準性能手術衣,高性能手術衣可作為典型型號。

  三、包類/套裝類產(chǎn)品,組件最多/最齊全的可作為典型型號。

  四、“最差”型號

  如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大,性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號作為典型型號。

  五、全部或部分通過增材制造加工工藝實現(xiàn)建立等效模型的,等效模型原則上應作為典型型號,并提供等效模型確定的合理性論證,如使用3D計算機模擬(有限元分析)等方法。

  六、其他作為典型型號的合理性論證

  注:材質(zhì)、涂層等不同的型號(不影響注冊單元劃分的情況下)原則上應分開全性能檢驗。

  如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶應分開全性能檢驗。

  根據(jù)國家醫(yī)療器械相關法規(guī)并結合廣東省二類無源醫(yī)療器械實際情況,注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告:

 ?。?)所有申報型號規(guī)格的全性能檢驗報告。

  (2)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告及無源產(chǎn)品型號覆蓋評價報告。

 ?。?)醫(yī)療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告、醫(yī)療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析,必要時提供醫(yī)療器械檢驗機構出具的差異項目的注冊檢驗報告,推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證。

  注:提供自檢報告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第739號)及后續(xù)相關配套法規(guī)文件的要求。


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