行業和技術發展總是超前于既有法規，因此，企業申報的醫療器械超出醫療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。
行業和技術發展總是超前于既有法規，因此，企業申報的醫療器械超出醫療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。
一、浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗申請條件：
1.明確待檢產品的管理類別為第二類醫療器械。
2.待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內。
二、浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗申請材料：
1.醫療器械注冊指定檢驗申請表；
2.待檢產品的技術要求掃面件；
3.擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件；
4.授權委托書和經辦人身份證復印件掃面件；
5.以上材料均提交電子文件。
三、浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程：
1.準備申報材料；
2.線上提交申請；
3.取得紙質指定檢驗證明。
任何疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢公司葉工聯系，聯系電話：180587344169。