free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
MDR合規負責人任命書樣稿
發布日期:2021-09-04 14:53瀏覽次數:4107次
MDR合規負責人任命書模板

MDR合規負責人任命書樣稿

 

按照歐盟MDR法規第15條的要求,綜合評價合規負責人對學歷、專業和工作經歷的要求,經評價,公司任命 葉朝艷 先生/女士為公司兼職合規人。

MDR合規負責人職責如下:

1.在器械放行之前,應根據質量管理體系要求,檢查器械的符合性和一致性;

2.技術文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態;

3.根據條款10第(10)條遵守上市后監督義務,即器械制造商應按照條款83實施并保持最新的上市后監督系統;

4.履行條款87至91所述的醫療器械報告義務,包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實施措施;

5.針對開展臨床試驗的器械,應發布附件XV第二章第4.1節中提到的聲明,即“除了臨床試驗所涉及的方面之外,所述器械符合通用安全和性能要求,并且已采取預防措施保護使用者的健康和安全。”

杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司

2021年09月01日


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態