江蘇省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。
本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、要點(diǎn)適用范圍
本文適用于按二類(lèi)管理的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)導(dǎo)尿管），具有特殊功能（如測(cè)溫導(dǎo)尿管）、新型結(jié)構(gòu)、含藥導(dǎo)尿管和帶抗菌涂層的導(dǎo)尿管等不在本文適用范圍內(nèi)。
二、申請(qǐng)表
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品名稱(chēng)為一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管。
可以增加表示產(chǎn)品材質(zhì)（如硅橡膠、乳膠等）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（如單腔、雙腔、多腔球囊等）或表示涂層（如水凝膠涂層、親水涂層）的關(guān)鍵詞，避免使用“無(wú)痛”、“抗菌”等關(guān)鍵詞。
（二）產(chǎn)品適用范圍
供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。如含三腔導(dǎo)尿管，可增加“三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗”。
（三）規(guī)格型號(hào)
導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱(chēng)外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1mm。可同時(shí)給出其他規(guī)格標(biāo)記。如2.0（6Fr）、2.7（8Fr）、3.3（10Fr）等。規(guī)格型號(hào)應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中完全一致。
（四）申請(qǐng)人基本信息
企業(yè)名稱(chēng)、住所、組織機(jī)構(gòu)代碼等應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
（五）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中完全一致。
三、證明性文件
應(yīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
清單表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。
清單表格第4列應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：
（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。
（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
（三）符合普遍接受的測(cè)試方法。
（四）符合企業(yè)自定的方法。
（五）與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。
（六）臨床評(píng)價(jià)。
為符合性提供的證據(jù)需標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，需說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：十、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；說(shuō)明書(shū)第11章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
五、綜述資料
（一）概述
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼14-05。
（二）產(chǎn)品描述
1.產(chǎn)品工作原理
導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過(guò)導(dǎo)尿管排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時(shí)用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗。
使用時(shí)首先潤(rùn)滑導(dǎo)尿管管身部分，將潤(rùn)滑后的導(dǎo)管小心插到膀胱（此時(shí)有尿液排出），然后再插入一定距離，使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門(mén)外套，用不帶針頭的注射器插入單向閥內(nèi)，按照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的球囊容量注入額定的注射用水或0.9%氯化鈉溶液，使球囊膨脹卡住膀胱。握住閥門(mén)的外套，緩慢地拔出注射器，此時(shí)單向閥自動(dòng)關(guān)閉，保持球囊膨脹。取出導(dǎo)管時(shí)，用不帶針頭的空注射器插入單向閥內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的液體，當(dāng)注射器中水的容量與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)球囊容量接近時(shí)即可緩慢地拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷，以便快速排出球囊內(nèi)液體，取出導(dǎo)管。
留置時(shí)間視臨床需要和產(chǎn)品材質(zhì)而定，如：乳膠導(dǎo)尿管一般不超過(guò)7天，硅橡膠導(dǎo)尿管一般不超過(guò)30天。
2.結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料與技術(shù)要求完全一致；
3.如有區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征應(yīng)明確；
4.提供產(chǎn)品圖示說(shuō)明。
（三）型號(hào)規(guī)格
1.應(yīng)當(dāng)關(guān)注各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。
2.應(yīng)當(dāng)關(guān)注各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面的差異。
3.應(yīng)當(dāng)關(guān)注上述描述應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)中完全一致。
（四）包裝說(shuō)明
應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類(lèi)型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運(yùn)輸包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：
供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。如含三腔導(dǎo)尿管，可增加“三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗”。
2.預(yù)期使用地點(diǎn)：如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車(chē)等。
3.適用人群：臨床需要導(dǎo)尿的病患。
4.禁忌癥：產(chǎn)品材料過(guò)敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用。
（六）其他需說(shuō)明的內(nèi)容
六、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
依據(jù)：導(dǎo)尿管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0325-2016，其它參考標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 14233 系列標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)分析和生物學(xué)試驗(yàn)方法）、GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法、YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷取?/p>
如產(chǎn)品帶涂層，或宣稱(chēng)“超滑”，應(yīng)有性能的確定依據(jù)及所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
關(guān)注點(diǎn)：
1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無(wú)外來(lái)物質(zhì)，且不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。
2.尺寸：導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱(chēng)外徑（mm）表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應(yīng)為±0.33mm。球囊容積應(yīng)以毫升（ml）表示。
3.強(qiáng)度：當(dāng)按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗(yàn)時(shí)，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體，管身應(yīng)無(wú)斷裂。
4.連接器分離力：當(dāng)按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗(yàn)時(shí)，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離。
5.球囊可靠性：當(dāng)按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗(yàn)時(shí)，球囊應(yīng)無(wú)泄露，并且不應(yīng)影響排泄孔；當(dāng)按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗(yàn)時(shí)，水的回收率應(yīng)不低于YY 0325-2016表D.2的規(guī)定值。
6.耐彎曲性：按YY 0325-2016附錄E試驗(yàn)時(shí)，彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。
7.流量：向球囊中充入公稱(chēng)容積的蒸餾水，按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗(yàn)時(shí)，流量應(yīng)符合YY 0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報(bào)規(guī)格的流量要求。
8.無(wú)菌：明確滅菌方式。
9.耐腐蝕性：適用于產(chǎn)品中的金屬組件。
10.化學(xué)性能：根據(jù)不同材料的特性，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品材料的化學(xué)性能提出相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)取－h(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
11.表面滑動(dòng)性能：適用于帶涂層或宣稱(chēng)超滑的產(chǎn)品。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
本評(píng)價(jià)是對(duì)導(dǎo)尿管進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，依據(jù)GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中圖1作為風(fēng)險(xiǎn)管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)方法框圖開(kāi)展。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
應(yīng)關(guān)注導(dǎo)尿管管身、球囊（如有）、金屬部件（如有）、涂層（如有）的材質(zhì)或成分。
本產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)為表面器械b黏膜（與無(wú)損傷黏膜接觸的器械）；按接觸時(shí)間分類(lèi)為B長(zhǎng)期接觸（24h以上30d以?xún)?nèi)）。
3.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
不同材質(zhì)、帶涂層的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
根據(jù)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激等生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均符合要求，表明導(dǎo)尿管所用材料具有安全的生物學(xué)特性，可進(jìn)行臨床使用。
（三）滅菌/消毒工藝研究
查看滅菌/消毒確認(rèn)報(bào)告，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無(wú)菌保證水平（SAL）。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究
查看有效期和包裝驗(yàn)證報(bào)告，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.有效期：期限、加速老化或?qū)崟r(shí)老化的試驗(yàn)方法及結(jié)論。
2.包裝及包裝完整性：根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)是否有合適的包裝完整性試驗(yàn)，如無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、真空泄漏實(shí)驗(yàn)、染料滲漏試驗(yàn)、瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)、密封強(qiáng)度測(cè)試等，并進(jìn)行外包裝抗壓、跌落、模擬運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試，并有試驗(yàn)結(jié)論。
七、生產(chǎn)制造信息
應(yīng)關(guān)注工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
八、臨床評(píng)價(jià)資料
應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了臨床評(píng)價(jià)資料。
九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
參照YY/T 0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)不存在不可接受級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品材質(zhì)等內(nèi)容。
導(dǎo)尿管技術(shù)要求舉例詳見(jiàn)附件。
十一、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
（一）按國(guó)家/省藥監(jiān)部門(mén)最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）同一注冊(cè)單元如有單腔、雙腔、三腔等多種形式，以三腔導(dǎo)尿管為典型產(chǎn)品送檢；如有不帶涂層、帶涂層多種形式，以帶涂層產(chǎn)品為典型產(chǎn)品送檢。
（三）同一注冊(cè)單元中如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
十二、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
導(dǎo)尿管的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。
（一）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
2.注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；
5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、適用范圍、適用人群；
6.產(chǎn)品使用說(shuō)明（方法）；不同結(jié)構(gòu)的導(dǎo)尿管如使用方法不同，建議分別描述；
7.產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
8.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，至少包括但不限于以下內(nèi)容：
（1）對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明，本產(chǎn)品留置時(shí)間應(yīng)小于30天；
（2）對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說(shuō)明；
（3）應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用；
（4）應(yīng)提示一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；
（5）應(yīng)提示滅菌方式；
（6）產(chǎn)品有效期若是通過(guò)加速老化試驗(yàn)獲得，應(yīng)標(biāo)明；
（7）明確標(biāo)示可使用的潤(rùn)滑劑名稱(chēng)。對(duì)于乳膠導(dǎo)尿管類(lèi)產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤(rùn)滑液，如凡士林、液體石蠟等；對(duì)于硅膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管，警示避免使用硅酮類(lèi)潤(rùn)滑劑，如硅油等。
（8）提示球囊充盈體積；
（9）給出臨床使用中如出現(xiàn)阻塞、滲漏、球囊破裂、拔出困難等情況的推薦處理方式。
9.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
10.說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
11.標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>
12.其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、公稱(chēng)球囊容積；
2.注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證/產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；
5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
7.導(dǎo)尿管材質(zhì)；
8.明確標(biāo)示可使用的潤(rùn)滑劑名稱(chēng)。對(duì)于乳膠導(dǎo)尿管類(lèi)產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤(rùn)滑液，如凡士林、液體石蠟等；對(duì)于硅膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管，警示避免使用硅酮類(lèi)潤(rùn)滑劑，如硅油等；
9.標(biāo)明“其它內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）申請(qǐng)材料的真實(shí)性保證聲明。
（三）申請(qǐng)企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。