大型檢測設備，比如X光機、核磁共振檢測設備等等因為其形體大等特點，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認為其形體大，對倉庫面積要求高；而實際業(yè)務場景中，作為醫(yī)療器械經(jīng)營公司，極少數(shù)情況會有實物存儲。本文帶大家了解大型檢測設備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求。
大型檢測設備，比如X光機、核磁共振檢測設備等等因為其形體大等特點，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認為其形體大，對倉庫面積要求高；而實際業(yè)務場景中，作為醫(yī)療器械經(jīng)營公司，極少數(shù)情況會有實物存儲。本文帶大家了解大型檢測設備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準備事項：
1、基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
房租合同、產(chǎn)權證復印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。